Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Для производства и ввода в обращение на территории РФ медицинских изделий необходима их государственная регистрация в Росздравнадзоре.

На основании Распоряжения №27 Совета ЕЭК от 24.12.2021, принято решение рассмотреть «Протокол о продлении национальных процедур регистрации медицинских изделий» в странах членах Евразийского союза.

На основании информации, размещённой 10 июня 2022г. на официальном сайте Евразийской Экономической Комиссии , до 31.12.2022г. года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам. Росздравнадзор начнёт принимать документы по национальным правилам после размещения официальной информации на сайте Службы.

Мы готовы провести работы по регистрации медицинских изделий по национальным правилам, а также работы по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия по национальным правилам регистрации медицинских изделий, установленным Постановлением Правительства №1416 от 27.12. 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Начинать работы следует незамедлительно, в виду прогнозируемого ажиотажа и оставшегося времени. Документы на регистрацию мед.изделий по национальным правилам необходимо подать в Росздравнадзор до 31.12.2022г.

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает исчерпывающий перечень услуг в области регистрации медицинских изделий:

1

Государственная регистрация медицинских изделий;

2

Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н;

3

Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ;

4

Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации;

5

Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

6

Получение дубликатов регистрационных удостоверений;

7

Получение отказных писем и добровольных сертификатов на медицинское изделие;

Общая информация

Регистрация и экспертиза медицинских изделий в РФ осуществляются на основании Постановления Правительства РФ от 27.12.2012г. N 1416"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства-члена.

Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий, выданные Росздравнадзором по правилам регистрации медицинских изделий №1416, действительны до окончания срока их действия.

Документом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия в РФ, является Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).


Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим безопасность и легальность обращения на рынке медицинских изделий установленным законодательством РФ требованиям. Регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человек.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Сроки получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медицинские изделия

Информация о сроках проведения процедуры государственной регистрации мединских изделий содержаться в Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 г. N 3371 и Правилах регистрации медицинских изделий.

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 8 месяцев и выше. В указанный срок будут проведены все виды работ:

  • Разработка технической документации;

  • Прохождение всех видов испытаний;

  • Рассмотрение регистрационного досье в Росздравнадзоре и экспертной организации;

  • Получение регистрационного удостоверения.

Этапы процесса регистрации медицинских изделий:

1 этап  Разработка технической документации 
2 этап  Прохождение испытаний 
3 этап  Подготовка регистрационного досье 
4 этап  Подача регистрационного досье в Росздравнадзор. Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия; 
5 этап Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия; 
6 этап  Возобновление государственной регистрации медицинского изделия; 
7 этап
Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия; 
8 этап Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением (ВНИИМТ или НИК) поэтапно в соответствии с установленным порядком:

 1 этап экспертиза заявления о регистрации и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);
 2 этап экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). 

Государственная пошлина за регистрацию и экспертизу медицинских изделий, предназначенных для обращения на рынке РФ, по российским правилам регистрации медицинских изделий 1416:


за получение регистрационного удостоверения медицинского изделия

11 000 рублей

за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия (ссылка на Пошлина дубликат РУ)

2 500 рублей

за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия 

2 500 рублей

за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при его регистрации:

класс 1 - 72 000 руб.;

класс 2а - 104 000 руб.;

класс 2б - 136 000 руб.;

класс 3 - 184 000 руб.;

за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 руб.;

класс 2а - 48 000 руб.;

класс 2б - 64 000 руб.;

класс 3 - 104 000 руб.;


Перечень документов для регистрации медицинских изделий производства РФ

1 Копии учредительных и регистрационных документов юридического лица или индивидуального предпринимателя 
2 Технические условия + Файл менеджмента риска 
3 Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей) 
Доверенность на представителя производителя ИМН в процессе регистрации продукции (отечественную компанию, занимающуюся регистрацией медицинских изделий) 
Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (ИМН) 
Сведения о нормативной документации 
Акт квалификационных испытаний 
8 Информация о применении подобных медицинских изделий на территории РФ (ссылки в интернете, брошюры и прочее) 
9 Протоколы о проведении технических и токсикологических испытаний 
10  Протоколы валидации и верификации программного обеспечения (в случае необходимости) 
11 Протокол валидации стерилизации (в случае необходимости) 
12 Отчет о стабильности (в случае необходимости) 
13 Сертификат ИСО 13485 (в случае необходимости) 

Перечень документов для регистрации медицинских изделий зарубежного производства

  1. Technical File

  2. Test Report

  3. Electromagnetic Compatibility Test Report

  4. Risk analysis

  5. Clinical Report

  6. Operational documentation

Документы заверяются печатью, подписью и нотариальным заверением (и апостилем) в стране производителя.

 1 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); 
 2 сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
 3 техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
 4 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); 
документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 
документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 
 8 документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); 
 9 сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль) 
 10 сертификат системы менеджмента качества ИСО:9001 (требуется нотариальное заверение и апостиль) 
 11 СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль) 
 12 сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются); 
 13 проект программы клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) 
 14 Опись документов 

Перечень документов для государственной регистрации продукции in-vitro диагностики в качестве изделий медицинского назначения

1 Заявление на регистрацию медицинского изделия 
2 Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя 
3 Копия сертификата ISO 9001:2016, 13485:2015 
Копия декларации о соответствии 
5 Копия сертификата свободной продажи (Free sales)
6 Копия документа, подтверждающий регистрацию компании - производителя 
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие 
Выписка из Технического файла 
9 Файл менеджмента риска 
10  Отчёт о стабильности реагентов и безопасности материалов 
11 Валидационное исследование срока хранения рабочего раствора 
12 Паспорт безопасности на материалы 
13 Документ «Основные требования» 
14 Отчёт о валидации 
15 Сертификат анализа и выпуска партии 
16 Сертификат анализа и выпуска партии 
17 Сертификат анализа и выпуска партии 
18 Инструкция по применению медицинского изделия 
19 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия 
20 Макеты этикеток 
21 Перечень стандартов 
22 Пояснительная записка 
23 Копия разрешения на ввоз медицинского изделия для проведения технических испытаний 
24 Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия 
25 Копия разрешения на ввоз медицинского изделия для проведения клинико – лабораторных испытаний 
26 Документы, подтверждающие результаты клинико – лабораторных испытаний 
27  Отзывы о медицинском изделии 
28  Платёжное поручение № об оплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения 
29 Платёжное поручение №   об оплате государственной пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ при его госуд.регистрации 

Ускоренная регистрация медицинских изделий за 5 дней.

В рамках борьбы с пандемией коронавирусной инфекции CORONAVIRUS (COVID-19) в Российской Федерации приняты меры по ускоренной регистрации ряда изделий медицинского назначения. 

Постановлением Правительства №299 от 18.03.2020г. определён порядок получения бессрочного регистрационного удостоверения за 5 дней, при условии прохождения необходимых испытаний в течение 150 дней после получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Ускоренная регистрация серии (партии) медицинских изделий.

В рамках борьбы с пандемией коронавирусной инфекции CORONAVIRUS (COVID-19)  в Российской Федерации приняты меры по ускоренной регистрации серий (партий) ряда изделий медицинского назначения. 

Постановлением Правительства № 2250 от 10.12.2021 продлено действие Постановления Правительства №430 устанавливающего особый порядок регистрации серии (партии) медицинских изделий.

На основании Постановления № 2250 Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдаётся сроком действия до 1 января 2025г.

Действующие до 01.01.2022г. Регистрационные удостоверения Росздравнадзора, полученные на серию (партию) медицинского изделия, действительны до 01.01.2025г. без замены регистрационного удостоверения. 

Оформите заявку на получение регистрационного удостоверения по правилам РФ, используя форму заказа услуги.

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.


Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть