Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Регистрация медицинских изделий

Для производства и ввода в обращение на территории РФ медицинских изделий необходима их государственная регистрация в Росздравнадзоре.


Мы поможем пройти регистрацию, внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.



Мы занимаемся помощью в оформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.



Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.



Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.



Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.


Наша компания оказывает услуги по оформлению регистрационных удостоверений на медицинские изделия:





Этапы процесса регистрации медицинских изделий:



1 этап  Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия;
 
2 этап Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия;
3 этап  Возобновление государственной регистрации медицинского изделия; 
4 этап  Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия; 


Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с установленным порядком:



  • на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);
  • на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)

Сроки получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медицинские изделия



Срок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия от 8 месяцев и выше. 

В указанный срок включены сроки прохождения испытаний и проведения экспертизы документов в случае, когда у испытательной лаборатории или экспертной организации не возникает дополнительных вопросов к медицинскому изделию.

Срок рассмотрения напрямую зависит от класса потенциального риска изделия, страны происхождения и прочих факторов.  

Преимущества работы с нашей компанией:



  • Гарантия получения регистрационного удостоверения;
  • Сопровождение на всех этапах процесса регистрации; 
  • Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет. 
  • Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.


Общая информация



Регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаёт Федеральная служба по  надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).



Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим  безопасность и  легальность обращения на рынке медицинских изделий установленным законодательством РФ требованиям. Регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.


Срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно.



Государственная пошлина за получение регистрационного удостоверения- 7 тыс. руб. За переоформление – 1.5 тыс. руб.



Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий) составляет:


 
  • класс 1 - 45 000 рублей
  • класс 2а - 65 000 рублей
  • класс 2б - 85 000 рублей
  • класс 3 - 115 000 рублей


Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации в РФ:



Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человек.



Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.



Законодательство РФ в области государственной регистрации изделий медицинского  назначения



В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.



Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н. «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.


Перечень документов для регистрации изделия медицинского назначения отечественного производства



Перечень документов для регистрации изделия медицинского назначения зарубежного производства



Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть