Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Ускоренная регистрация серии (партии) медицинских изделий по правилам РФ

Постановлением Правительства №430 от 03.04.2020 г. установлен порядок  регистрации серии (партии) медицинских изделий, а также медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 к упомянутому Постановлению.

Наша компания оказывает услуги по получению Регистрационных удостоверений Росздравнадзора на серию (партию). Предложим выгодные условия сотрудничества, получение РУ «под ключ». Уверены, что наш опыт будет Вам интересен.

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает исчерпывающий перечень услуг в области регистрации серии (партии) медицинских изделий:

1

Государственная регистрация серии (партии) медицинского изделия;

2

Внесение изменений в регистрационное удостоверение на серию (партию).

3

Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н;

4

Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ;

5

Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации;

6

Получение дубликатов регистрационных удостоверений;

6

Получение сертификатов соответствия и отказных писем;

6

Разработка системы менеджмента качества и получение сертификата ИСО 13485-2017 для производства медицинских изделий

Образец регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2028 г.

Государственная пошлина за выдачу РУ- 11 000.00 руб. 

Сроки выдачи регистрационного удостоверения:

Рассмотрение документов экспертным учреждением со дня поступления регистрационного досье

в течение 3 рабочих дней

Принятие решения о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия со дня готовности экспертного заключения

в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения


Перечень медицинских изделий, на которые распространяются правила регистрации партии (серии) по  Постановлению №430.

Перечень содержит порядковую нумерацию, нумерацию по номенклатурному классификатору медицинских изделий, а также соответствующие наименования медицинских изделий.

Посмотреть/ скачать перечень медицинских изделий по Постановлению №430 по состоянию на 21.12.2024г.   

Перечень документов для государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430

1

Заявление о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

2

Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии)

3

Документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях

4

Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии)

5

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие

6

Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)

7

Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением.

8

Иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии)

9

Опись документов

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.


Внесение изменений в РУ на серию (партию)

Если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное на серию (партию), возможно только в случаях:

1

Изменения заводского номера медицинского изделия (при наличии)

2

Изменения номера серии (партии) медицинского изделия


Вышеуказанные изменения возможно внести в РУ на серию (партию), выданные на аппараты искусственной вентиляции легких.

Возможность переоформления установлена для мед.изделий, указанных в пунктах 1 - 18 Приложения N 1 к Постановлению №430, в частности:  

Вид

Наименование

1.

169180

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом

2.

275750

Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

3.

311390

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный

4.

314860

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов

5.

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

6.

232880

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный

7.

232890

Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии

8.

216540

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования

9.

216260

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования*

10.

114040

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом

11.

113890

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

12.

121180

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

13.

121270

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования*

14.

287620

Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением

15.

318710

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования

16.

326140

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

17.

274590

Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

18.

314540

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом

Внесение изменений в РУ на серию (партию) медицинских изделий, не указанных в пунктах 1 - 18 Приложения N 1 к Постановлению №430, невозможно. Требуется получение нового Регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия.

Перечень документов для переоформления регистрационного удостоверения на серию партию.

Заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

1

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации;

2

копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

3

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

4

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

5

документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;

6

оригинал регистрационного удостоверения;

7

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.


Оформите заявку на получение Регистрационного удостоверения на серию (партию), используя форму заказа услуги:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть