Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Ускоренная регистрация серии (партии) медицинских изделий по правилам РФ

В рамках борьбы с пандемией коронавирусной инфекции CORONAVIRUS (COVID-19) в РФ приняты меры по ускоренной регистрации серий (партий) ряда изделий медицинского назначения. 

Постановлением Правительства №430 установлен особый порядок регистрации серии (партии) медицинских изделий.

Наша компания оказывает услуги по получению Регистрационных удостоверений Росздравнадзора на серию (партию). Предложим выгодные условия сотрудничества, получение РУ «под ключ». Уверены, что наш опыт будет Вам интересен.

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Продление срока действия Постановления №430 на серию (партию) до 2025 года

В настоящий момент завершается разработка проекта Постановления, и происходит формирование окончательного варианта текста нормативно-правового акта, продляющего срок действия Постановления № 430 до 01 января 2025 г.

В Приложении к разрабатываемому документу содержится Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Действующие до 01.01.2022г. Регистрационные удостоверения Росздравнадзора, полученные на серию (партию) медицинского изделия, необходимо заменить (переоформить) до 01.01.2022г. В противном случае РУ будут аннулированы

Для замены имеющегося РУ на серию (партию), заканчивающего свой срок действия 01.01.2022,  необходимо подать в Росздравнадзор:

1

Заявление на переоформление

2

Оригинал действующего Регистрационного удостоверения на серию (партию).

В Заявлении на замену РУ указываются сведения, предусмотренные российскими правилами регистрации медицинских изделий № 1416.

Заявку может подать разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющим ввоз медицинского изделия в РФ в целях его государственной регистрации.

В результате замены регистрационного удостоверения выдаются переоформленное РУ на серию (партию) медицинского изделия сроком действия до 01.01.2025г., а также ранее выданное РУ с отметкой о его недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного регистрационного удостоверения) с внесением соответствующих записей в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Мы готовы организовать работы по переоформлению регистрационных удостоверений.

Порядок получения срочного Регистрационного удостоверения на серию (партию) после 01 января 2022г.

На основании проекта Постановления Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдаётся сроком действия до 1 января 2025г.

Наша компания оказывает исчерпывающий перечень услуг в области регистрации серии (партии) медицинских изделий:

1

Государственная регистрация серии (партии) медицинского изделия;

2

Внесение изменений в регистрационное удостоверение на серию (партию).

3

Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н;

4

Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ;

5

Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации;

6

Получение дубликатов регистрационных удостоверений;

6

Получение сертификатов соответствия и отказных писем;

6

Разработка системы менеджмента качества и получение сертификата ИСО 13485-2017 для производства медицинских изделий

Общая информация

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдаёт Росздравнадзор.

Срок действия – до 01.01.2025г.

РУ оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).

Государственная пошлина за выдачу РУ- 7 500.00 руб. 

Сроки выдачи регистрационного удостоверения:

1

Рассмотрение документов экспертным учреждением со дня поступления регистрационного досье

в течение 3 рабочих дней

2

Принятие решения о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия со дня готовности экспертного заключения

в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения

Перечень медицинских изделий, на которые распространяются правила регистрации партии (серии) по 430 Постановлению до 2025г.

Перечень содержит порядковую нумерацию, нумерацию по номенклатурному классификатору медицинских изделий, а также соответствующие наименования медицинских изделий. Всего 447 наименований медицинских изделий. В перечне медицинские изделия расположены в алфавитном порядке. Воспользуйтесь инструментом прокрутки для поиска искомого медицинского изделия.

№ п/п

Вид

Наименование

1

169180

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом

2

275750

Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

3

311390

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный

4

314860

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов

5

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

6

232880

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный

7

232890

Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии

8

216540

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования

9

216260

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования*

10

114040

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом

11

113890

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

12

121180

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

13

121270

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования *

14

287620

Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением

15

318710

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования

16

326140

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

17

274590

Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

18

314540

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом

19

142280

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

20

142010

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21

142250

SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

22

142260

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

23

142300

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

24

142100

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

25

142120

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

26

142130

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

27

142150

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

28

142160

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

29

367800

SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

30

369620

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

31

368770

SARS Коронавирус 1/2 (SARS-CoV-1/SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

32

374590

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антгены ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

33

355940

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

34

355910

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ

35

355920

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

36

370090

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

37

377880

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль

38

376420

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, магнитный иммуноанализ

39

372850

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела IgA/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

40

373770

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

41

373780

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG ИВД, набор, иммунохроматографический анализ,экспресс

42

355890

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

43

356840

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс

44

355880

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

45

355870

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

46

355900

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

47

356850

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

48

373130

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

49

355930

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

50

355950

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

51

368680

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, анализ на биочипах

52

370100

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

53

356860

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

54

376590

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

55

376950

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

56

377370

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль

57

355960

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

58

356820

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

59

369630

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ

60

377140

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ, экспресс

61

377360

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль

62

378010

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

63

378840

SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgM ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

64

356750

SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

65

356740

SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

66

356760

SARS Коронавирус 2 иммуноглобулин G (IgG)/IgM антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

67

378200

SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

68

375090

SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ

69

375160

SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

70

375860

SARS Коронавирус 2 общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

71

375010

SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

72

375330

SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

73

355970

Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

74

379290

SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрометрический анализ, экспресс-анализ

75

368850

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, реакция агглютинации

76

370110

SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

77

379360

SARS-CoV-2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль

78

379590

SARS-CoV-2 иммуноглобулин G (IgG)/IgM/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

79

369510

SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, реагент

80

367760

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент

81

369240

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент

82

369880

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор

83

369580

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор

84

369600

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал

85

367750

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент

86

369230

SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

87

369570

SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

88

369220

SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент

89

369590

SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

90

369610

SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, реагент

91

374580

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антгены ИВД, реагент

92

374540

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антиген индикатор вспенивающий реагент ИВД

93

374570

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, калибратор

94

356780

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал

95

373810

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал

96

356830

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор

97

370080

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал

98

372580

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

99

372230

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, калибратор

100

372640

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, контрольный материал

101

356810

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, калибратор

102

356790

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, контрольный материал

103

356800

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, реагент

104

356770

SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

105

142050

SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

106

142080

SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

107

142110

SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

108

142030

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор

109

142070

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал

110

142090

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент

111

142140

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор

112

142170

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

113

142200

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент

114

142180

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, калибратор

115

142210

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, контрольный материал

116

142230

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент

117

142020

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

118

142060

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент

119

142290

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

120

142190

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

121

142220

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

122

142240

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

123

191440

Адаптер для введения кардиоплегического раствора*

124

207560

Адаптер для ингаляционной терапии, многоразового использования

125

216020

Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический

126

215980

Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический

127

347450

Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, для использования вблизи пациента

128

216000

Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной

129

186000

Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для ИВД

130

114060

Анализатор иммунологический фотометрический ИВД, питание от батареи

131

325350

Анализатор иммунофлуоресцентный /спектрофотометрический ИВД, для использования вблизи пациента

132

113940

Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от сети

133

113990

Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи

134

261440

Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический

135

218430

Аппарат для измерения артериального давления телеметрический

136

216560

Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец

137

216630

Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье

138

216350

Аппарат электронный для измерения артериального давления с автоматическим накачиванием воздуха, стационарный

139

261820

Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования*

140

261300

Баня водяная лабораторная со встряхиванием

141

269290

Бахилы водонепроницаемые*

142

141650

Бахилы токонепроводящие, нестерильные*

143

293810

Бахилы токопроводящие, нестерильные*

144

228180

Бокс ламинарный

145

143930

Бронхоскоп жесткий

146

179100

Бронхоскоп оптоволоконный гибкий

147

335550

Ванночка для многоканальных дозаторов

148

179300

Видеобронхоскоп гибкий, многоразового использования

149

324350

Видеобронхоскоп гибкий, одноразового использования*

150

207000

Вирусная транспортная среда ИВД

151

185630

Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, многоразового использования

152

185620

Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования*

153

254280

Воздуховод носоглоточный, многоразового использования

154

254300

Воздуховод носоглоточный, одноразового использования*

155

172720

Воздуховод ротоглоточный, многоразового использования

156

172730

Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования*

157

254120

Воздуховод с пищеводным обтуратором, многоразового использования

158

254170

Воздуховод с пищеводным обтуратором, одноразового использования*

159

254240

Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, многоразового использования

160

254040

Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, одноразового использования*

161

283480

Датчик потока газов для дыхательного контура, многоразового использования

162

185520

Держатель трубки дыхательного контура

163

191740

Детектор пузырьков воздуха/пены для системы искусственного кровообращения

164

191500

Детектор пузырьков воздуха/уровня жидкости для системы искусственного кровообращения

165

109770

Детергент/моющий чистящий раствор ИВД для автоматизированных/полуавтоматизированных систем

166

283380

Загубник для дыхательного аппарата, многоразового использования

167

283330

Загубник для дыхательного аппарата, одноразового использования*

168

364520

Загубник для пробы Вальсальвы, манометрический

169

350590

Загубник для пробы Вальсальвы, стандартный*

170

351540

Загубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации

171

318110

Интродьюсер для ларингеального воздуховода

172

289880

Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, многоразового использования

173

289990

Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, одноразового использования*

174

220960

Камера термографическая

175

105850

Канюля назальная для подачи кислорода при искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением*

176

136410

Канюля назальная стандартная для подачи кислорода*

177

135700

Катетер для установки эндобронхиального клапана*

178

124630

Клапан выдоха механический, многоразового использования

179

124510

Клапан выдоха механический, одноразового использования*

180

236910

Клапан выдоха с радиочастотным датчиком*

181

262380

Клапан нереверсивный, многоразового использования

182

321960

Клапан нереверсивный, одноразового использования*

183

168130

Клапан обратный, встраиваемый, многоразового использования

184

168140

Клапан обратный, встраиваемый, одноразового использования*

185

109060

Клапан положительного давления в конце выдоха, многоразового использования

186

108960

Клапан положительного давления в конце выдоха, одноразового использования*

187

337110

Клапан сопротивления при сердечно-легочной реанимации, для вдоха/выдоха

188

135690

Клапан эндобронхиальный

189

151440

Коннектор Y-образный для дыхательного контура, многоразового использования

190

151450

Коннектор Y-образный для дыхательного контура, одноразового использования*

191

298760

Коннектор быстрого подсоединения вакуума, с гнездовым разъемом

192

298770

Коннектор быстрого подсоединения вакуума, со штекерным разъемом

193

250740

Коннектор быстрого соединения для закиси азота, с гнездовым разъемом

194

250710

Коннектор быстрого соединения для закиси азота, со штекерным разъемом

195

250830

Коннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, с гнездовым разъемом

196

250770

Коннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, со штекерным разъемом

197

260200

Коннектор для безыгольного соединения с прямоточным клапаном*

198

182020

Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, с гнездовым разъемом

199

182030

Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, со штекерным разъемом

200

136690

Коннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, со штекерным разъемом

201

136820

Коннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, с гнездовым разъемом

202

275840

Коннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, со штекерным разъемом

203

275690

Коннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, с гнездовым разъемом

204

298870

Коннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, с гнездовым разъемом

205

298880

Коннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, со штекерным разъемом

206

110230

Коннектор трубки/маски дыхательного контура, многоразового использования

207

327610

Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, нестерильный*

208

327640

Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, стерильный*

209

256770

Коннектор трубок низкого давления, многоразового использования

210

157680

Консоль медицинская прикроватная с подводами коммуникаций

211

259390

Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с настенным креплением

212

259380

Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с потолочным креплением

213

293550

Контейнер вакуумный для образцов слюны ИВД, с натрия азидом*

214

340600

Контейнер для анализа ИВД, одноразового использования*

215

259790

Контейнер для сбора образцов тканей неспециализированный ИВД, с раствором формалина*

216

259720

Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, нестерильный*

217

259780

Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, стерильный*

218

134590

Контейнер криобиологический

219

108710

Контейнер лабораторный общего назначения, многоразового использования

220

108750

Контейнер лабораторный общего назначения, стерильный*

221

113810

Концентратор кислорода портативный

222

191160

Концентратор кислорода стационарный

223

104010

Костюм изолирующий

224

181360

Костюм хирургический изолирующий

225

188380

Костюм хирургический на манжетах*

226

248320

Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный*

227

120210

Кровать больничная механическая

228

131200

Кровать больничная с гидравлическим приводом

229

136210

Кровать больничная стандартная с электроприводом

230

131980

Лампа ультрафиолетовая бактерицидная

231

172910

Манжета для трахеальной трубки*

232

173780

Манжета для трахеостомической трубки*

233

271370

Маска для искусственной вентиляции легких, многоразового использования

234

271390

Маска для искусственной вентиляции легких, одноразового использования*

235

109720

Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования

236

109710

Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования*

237

132380

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

238

367580

Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования*

239

109740

Маска ротовая для искусственной вентиляции легких с постоянным/двухфазным положительным давлением

240

181520

Маска хирургическая многоразового использования

241

182450

Маска хирургическая одноразового использования*

242

283460

Мешок для дыхательного контура, многоразового использования

243

283370

Мешок для дыхательного контура, одноразового использования*

244

292390

Микропипетка электронная

245

327110

Микропланшет ИВД*

246

327180

Микропланшет пленка ИВД*

247

157200

Модуль системы мониторинга состояния пациента, для пульсоксиметрии

248

157130

Модуль системы мониторинга состояния пациента, многофункциональный

249

289980

Монитор давления в манжете эндотрахеальной трубки

250

135710

Набор для определения размера эндобронхиального клапана*

251

206980

Набор для сбора и транспортировки образцов с вирусами*

252

347240

Набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки*

253

349480

Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный*

254

152850

Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

255

332470

Набор одежды хирургический/смотровой*

256

191560

Набор трубок для системы искусственного кровообращения*

257

292810

Наконечник пипетки*

258

352690

Наконечник пипетки ИВД*

259

289870

Насос для ручного нагнетания воздуха в манжету эндотрахеальной трубки

260

188360

Насос инфузионный высокопоточный с возможностью подогрева вводимых сред

261

183030

Насос инфузионный многоканальный общего назначения

262

124530

Насос инфузионный общего назначения, механический, многоразового использования

263

333950

Насос инфузионный общего назначения, механический, одноразового использования*

264

329460

Насос инфузионный общего назначения, с питанием от батареи

265

260420

Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети

266

288180

Насос инфузионный эластомерный*

267

264520

Насос центробежный для систем искусственного кровообращения, с электропитанием

268

191770

Насос центробежный для системы искусственного кровообращения*

269

249420

Обтуратор гемостатического клапана*

270

131520

Оксигенатор мембранный внутрисосудистый*

271

115610

Оксигенатор мембранный экстракорпоральный*

272

115570

Оксигенатор пузырьковый экстракорпоральный*

273

152690

Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

274

152700

Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

275

228190

Палатка с ламинарным потоком воздуха

276

335060

Перемешиватель термостатируемый лабораторный

277

205280

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные*

278

205290

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные*

279

298450

Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные*

280

122540

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные*

281

351490

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные*

282

122560

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные*

283

139350

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные*

284

139360

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные*

285

311720

Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные*

286

320790

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные*

287

185830

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные*

288

185850

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные*

289

321530

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные*

290

349230

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные*

291

327170

Планшет для лабораторных исследований общего назначения*

292

293370

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок*

293

293530

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок/без примесей металлов*

294

293500

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА*

295

293660

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА*

296

293360

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА и натрия фторидом*

297

293570

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания*

298

293450

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с аммония гепарином и разделительным гелем*

299

293400

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом*

300

293460

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и лития йодоацетатом*

301

293480

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и разделительным гелем*

302

293760

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином*

303

293420

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином*

304

293540

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом*

305

293350

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы B (АЦД-B) *

306

293440

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы A (АЦД-A)*

307

293470

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с ЦФДА*

308

167480

Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная без примесей, ИВД*

309

167450

Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с лития гепарином*

310

167550

Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с натрия цитратом*

311

167440

Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с разделительным гелем*

312

167430

Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с ЭДТA*

313

264460

Пробирка центрифужная ИВД, нестерильная*

314

264440

Пробирка центрифужная ИВД, стерильная*

315

218410

Пульсоксиметр телеметрический

316

149980

Пульсоксиметр, с питанием от батареи

317

150020

Пульсоксиметр, с питанием от сети

318

160170

Раствор буферный промывочный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов

319

231790

Раствор промывочный/промывочный буфер для иммунохимии ИВД

320

231970

Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов

321

172970

Расширитель манжеты для трахеальной трубки

322

324440

Реакционные кюветы/Кюветы для лабораторного анализатора ИВД, многоразового использования

323

324430

Реакционные кюветы/Кюветы для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования*

324

108170

Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела

325

172930

Регулятор вакуумный к аспирационной системе для трахеи

326

191920

Резервуар кардиотомный*

327

180770

Респиратор общего применения*

328

181830

Респиратор хирургический*

329

272240

Салфетка антисептическая*

330

332060

Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения

331

339870

Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру

332

358690

Система аспирационная хирургическая общего назначения, пневматическая

333

358710

Система аспирационная хирургическая общего назначения, электрическая

334

347590

Система дезинфекции помещения ультрафиолетовым светом

335

126320

Система инфракрасная термографическая

336

191780

Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом

337

191810

Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом

338

156250

Система кислородной терапии респираторная

339

190840

Система мониторинга физиологических показателей нескольких пациентов

340

190850

Система мониторинга физиологических показателей одного пациента

341

374930

Система определения нуклеиновых кислот SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) ИВД

342

209090

Система передвижная для экстракорпорального газообмена

343

182740

Система хирургическая для аспирации/ирригации

344

344690

Смеситель газовой смеси кислород/воздух, для экстренной помощи

345

298900

Смеситель гелия и кислорода для получения дыхательной смеси

346

165230

Соединитель для дыхательного контура, многоразового использования

347

165140

Соединитель для дыхательного контура, одноразового использования*

348

139780

Спейсер к небулайзеру или ингалятору, многоразового использования

349

345540

Спейсер к небулайзеру или ингалятору, одноразового использования*

350

289900

Стилет для воздуховода, многоразового использования

351

290000

Стилет для воздуховода, одноразового использования*

352

218750

Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, нестерильный*

353

300390

Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией*

354

341680

Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования

355

341690

Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования*

356

339240

Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования

357

184110

Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования*

358

126390

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный

359

126370

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной

360

358080

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный

361

335240

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия

362

213740

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный

363

213720

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой

364

254890

Термометр оптоволоконный с датчиком температуры

365

266210

Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме

366

190030

Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети

367

190040

Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи

368

261720

Термостат лабораторный

369

232840

Термостат лабораторный для чистых помещений

370

260440

Термостат общего назначения

371

298830

Трубка вакуумная, многоразового использования

372

298800

Трубка вакуумная, одноразового использования*

373

191040

Трубка для аспирации/промывания, одноразового использования*

374

333030

Трубка для мониторинга давления к системе искусственного кровообращения*

375

348290

Трубка для надувания манжеты воздуховода*

376

132340

Трубка для очищения/аспирации для дыхательных путей для экстренных ситуаций

377

274010

Трубка для подачи аэрозоля*

378

334110

Трубка для спирометрии/оценки функции легких

379

275760

Трубка для эвакуации отработанных анестезиологических газов

380

332660

Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, многоразового использования

381

271240

Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования*

382

332650

Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования, стерильная*

383

333510

Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, многоразового использования

384

354450

Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, нестерильная*

385

360480

Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, стерильная*

386

283260

Трубка дыхательного контура

387

183640

Трубка коаксиальная к баллону с закисью азота*

388

351410

Трубка низкого давления для газа общего назначения, многоразового использования

389

250810

Трубка низкого давления для закиси азота

390

136850

Трубка низкого давления для медицинского воздуха

391

357210

Трубка трахеостомическая армированная, многоразового использования

392

169080

Трубка трахеостомическая армированная, одноразового использования*

393

349970

Трубка трахеостомическая изготовленная индивидуально

394

136490

Трубка трахеостомическая стандартная, многоразового использования

395

136500

Трубка трахеостомическая стандартная, одноразового использования*

396

135720

Трубка эндобронхиальная*

397

218780

Трубка эндотрахеальная антибактериальная*

398

301700

Трубка эндотрахеальная для высокочастотной искусственной вентиляции легких *

399

279070

Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой*

400

136270

Трубка эндотрахеальная стандартная, многоразового использования

401

136260

Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования*

402

269300

Трубка эндотрахеальная устойчивая к лазерному излучению*

403

169050

Трубка эндотрахеальная, армированная, многоразового использования

404

169100

Трубка эндотрахеальная, армированная, одноразового использования*

405

127430

Увлажнитель вдыхаемого воздуха/газов ультразвуковой

406

173070

Увлажнитель дыхательных смесей без подогрева

407

152090

Увлажнитель дыхательных смесей с подогревом

408

182750

Установка для создания ламинарного потока для хирургии

409

209360

Установка для создания ламинарного потока передвижная

410

318650

Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое

411

318100

Устройство для откачивания воздуха из манжеты для ларингеального воздуховода

412

318660

Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое

413

115660

Устройство для экстракорпорального мониторинга газов крови/pH

414

324930

Фильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, многоразового использования

415

318730

Фильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, одноразового использования*

416

173800

Фильтр защитный для трахеостомы*

417

181090

Фильтр системы подачи сжатого воздуха для хирургических инструментов

418

110260

Фильтр сменный для тепло/влагообменника*

419

325840

Фильтр/загубник для проверки функции легких*

420

327810

Флоуметр для медицинских газов, с круговой шкалой

421

327750

Флоуметр для медицинских газов, с манометром с трубкой Бурдона

422

327780

Флоуметр для медицинских газов, с трубкой типа Thorpe

423

157240

Халат для пациента многоразового использования

424

157010

Халат для пациента одноразового использования*

425

129870

Халат изолирующий многоразового использования

426

129880

Халат изолирующий одноразового использования*

427

129380

Халат операционный многоразового использования

428

129350

Халат операционный одноразового использования*

429

164070

Халат процедурный многоразового использования

430

164050

Халат процедурный одноразового использования*

431

143910

Холодильник для крови

432

261620

Холодильник лабораторный, базовый

433

215850

Холодильник фармацевтический

434

352570

Холодильник/морозильная камера для лаборатории

435

352580

Холодильник/морозильная камера для фармацевтического учреждения

436

321680

Холодильник/морозильник для хранения крови

437

143900

Центрифуга для банка крови

438

248410

Центрифуга для микрообразцов

439

117910

Центрифуга напольная высокоскоростная

440

274470

Центрифуга напольная низкоскоростная, без охлаждения

441

274480

Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением

442

260430

Центрифуга настольная общего назначения

443

214590

Центрифуга цитологическая

444

274530

Экран защитный для глаз*

445

343600

Экран защитный для глаз, многоразового использования

446

107700

Экран защитный для лица*

447

343590

Экран защитный для лица, многоразового использования

* Медицинские изделия одноразового использования.»



Перечень документов для государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430

1

Заявление о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

2

Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии)

3

Документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях

4

Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии)

5

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие

6

Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)

7

Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением.

8

Иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии)

9

Опись документов

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Представляемые документы должны доказать экспертной организации ВНИИМТ или НИК:

1

соответствие медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

2

качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия;

3

отсутствие риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников, превышающего эффективность  применения медицинского изделия;

4

соответствие регистрируемого медицинского  изделия указанному в Перечне.

Внесение изменений в РУ на серию (партию)

Если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное на серию (партию), возможно только в случаях:

1

Изменения заводского номера медицинского изделия (при наличии)

2

Изменения номера серии (партии) медицинского изделия


Вышеуказанные изменения возможно внести в РУ на серию (партию), выданные на аппараты искусственной вентиляции легких.

Постановлением №804 от 02.06.2020, вносящего изменения в Постановление №430, установлен перечень медицинских изделий, регистрационное удостоверение на которые можно переоформить. 

Возможность переоформления установлена для мед.изделий, указанных в пунктах 1 - 18 Приложения N 1 к Постановлению №804, в частности:  

П№

Код ном.класс.

Наименование медицинского изделия

1.

169180

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом

2.

121270

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования <*>

3.

121180

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

4.

114040

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом

5.

113890

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

6.

311390

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный

7.

314540

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом

8.

314860

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов

9.

318710

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования

10.

326140

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

11.

287620

Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением

12.

216540

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования

13.

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

14.

232880

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный

15.

232890

Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии

16.

274590

Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

17.

275750

Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

18.

216260

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования <*>



Внесение изменений в РУ на серию (партию) медицинских изделий, не указанных в пунктах 1 - 18 Приложения N 1 к Постановлению №804, невозможно. Требуется получение нового Регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия.

Перечень документов для переоформления регистрационного удостоверения на серию партию.

Заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

1

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации;

2

копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

3

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

4

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

5

документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;

6

оригинал регистрационного удостоверения;

7

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Информирование Росздравнадзора о реализации серии (партии) медицинских изделий.

На основании Постановления №804 заявитель еженедельно, в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с Постановлением 430 и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 21 - 30 приложения N 1 к Постановлению 430, направляет в Росздравнадзор сведения об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении.

Сведения предоставляются на следующие медицинские изделия:

21.

142010

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

22.

142100

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

23.

142120

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

24.

142130

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

25.

142150

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

26.

142160

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

27.

142250

SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

28.

142260

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

29.

142280

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

30.

142300

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ



Перечень сведений о медицинских изделиях, представляемых в Росздравнадзор в рамках реализации серий (партий) медицинских изделий.

1

Наименование медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

2

Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (для зарегистрированных медицинских изделий).

3

Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии).

4

Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5

Наименование производителя медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

6

Наименование страны производителя медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

7

Адрес места производства медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

8

Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

9

Номер серии (партии), заводской номер.

10

Объем серии (партии) или количество заводских номеров в штуках.

11

Дата производства (изготовления) медицинского изделия.

12

Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия.

 

 

 

 

13

Сведения о заявителе, указанном в пункте 3 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты).

 

 

14

Сведения о лице, осуществляющем хранение серии (партии), заводского номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты).

 

 

15

Сведения о лице, которому была реализована серия (партия), заводские номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты

*Скачать перечень сведений о медицинских изделиях, представляемых в Росздравнадзор в рамках реализации серий (партий) медицинских изделий. 

Оформите заявку на получение Регистрационного удостоверения на серию (партию), используя форму заказа услуги:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть