Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Регистрация и декларирование кожных антисептиков

Для производства и ввода в обращение на территории РФ кожных антисептиков необходима их государственная регистрация в Роспотребнадзоре.

Мы выполним регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационную документацию средств российского и зарубежного производства.

Мы занимаемся оформлением свидетельств о государственной регистрации на кожные антисептики российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.

Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.

Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.   

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает услуги по оформлению свидетельств о государственной регистрации на кожные антисептики:

  • Содействие в подготовке регистрационного досье на всех этапах процесса регистрации продукции;

  • Организация работ и сопровождение в ходе испытаний продукции;

  • Организация работ и сопровождение при получении экспертного заключения; 

  • Организация работ и сопровождение при получении свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора (СГР);

  • Получение декларации о соответствии.   

В процессе получения экспертного заключения наши эксперты организуют и сопровождают исследования кожных антисептиков (физико-химические, токсикологические, микробиологические, клинические, а также испытания по подтверждению эффективности средства) на базе профильных аккредитованных институтов. 

Стадии процесса регистрации кожных антисептиков:

  • Подготовка досье и образцов продукции для испытаний с целью государственной регистрации

  • Лабораторная экспертиза образцов продукции

  • Оформление протоколов испытаний и экспертного заключения

  • Подача досье и экспертного заключения в Роспотребнадзор для целей государственной регистрации продукции

  • Получение свидетельства о государственной регистрации

Сроки получения СГР.

Срок получения свидетельства о государственной регистрации на кожные антисептики от 4 месяцев.

В указанный срок включён срок прохождения испытаний, в случае, когда у испытательной лаборатории не возникает дополнительных вопросов к продукту.

По практике сроки составляют:

  • Проведение испытаний – 2-3 мес.;

  • Получение экспертного заключения - 1 мес.;

  • Получение свидетельства о государственной регистрации – 15 рабочих дней.

Преимущества работы с нашей компанией:

  • В ходе проведения испытаний продукции: снижение официальной стоимости, авансовая система платежей, минимальные сроки проведения испытаний;

  • Сопровождение на всех этапах процесса регистрации;

  • Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

  • Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.

Общая информация

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) кожных антисептиков выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Срок действия регистрационного удостоверения устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок зарубежных средств (до прекращения производства и распространения дезинфекционного средства на территории РФ).

Государственная пошлина за получение СГР- 5 тыс. руб. За переоформление СГР- 300 рублей

Свидетельство о государственной регистрации кожных антисептиков (СГР) выдаётся на следующие группы продукции:

 1 средства для дезинфекции кожи операционного, инъекционного полей 
 2 рук медицинского персонала 
 3 персонала организаций торговли, общественного питания 
 4 для очистки и дезинфекции кожи в быту 

Необходимость регистрации дезинфицирующих химических средств, средств обладающих антимикробной активностью и применяемых для уничтожения во внешней среде возбудителей инфекционных заболеваний человека, животных и болезней растений установлена ФЗ  от 30.03.1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также Разделом II Единого перечня продукции (товаров), подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза.

Перерегистрация кожных антисептиков. Внесение изменений в регистрационную документацию.

Перерегистрация и внесение изменений осуществляется в связи со следующими обстоятельствами:

  • изменением формы выпуска кожных антисептиков, изменением области применения и рекомендаций по его использованию;

  • изменением наименования фирмы-изготовителя, сменой торговой марки продукции;

  • изменением ограничений по применению кожного антисептика; 

  • внесением изменений в нормативную и техническую документацию на кожный антисептик.

В случае изменения состава или смены производителя, производится регистрация кожного антисептика как нового.

Перечень документов для регистрации кожных антисептиков:

1 письмо;
заявка; 
доверенность на представление интересов производителя (при необходимости); 
рецептуру отечественного средства; 
рецептуру импортируемого средства на русском языке; 
справку о стабильности (сроке годности); 
для отечественных средств — ГОСТ, ТУ, другая нормативная документация, для импортируемых средств — спецификация; 
методы контроля действующих веществ и других показателей в средстве; 
для химических средств — паспорт безопасности действующего вещества (средства) по ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции» — для отечественных средств, лист безопасности/Safety Data Sheet (SDS) — для импортируемых средств; 
10  образцы средства с приложением акта отбора образцов, стандартные образцы действующих веществ(при необходимости); 
11 Протоколы химико-аналитических исследований, по изучению эффективности  и  безопасности средства; 
12  проект инструкции по применению дезинфекционного средства, содержащую необходимую информацию; 
13  образец Этикетки (тарной); 
14  образец Этикетки (для населения в быту). 

Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги. Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть