Процедура внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие определена Постановлением Правительства РФ от 30.11.24 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Мы выполним внесение изменений регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.
Переоформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ наша компания занимается на протяжении более чем 10 лет.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
|
1 |
Внесение изменений в документы регистрационного досье любой сложности; |
|
2 |
Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н; |
|
3 |
Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ; |
|
4 |
Сопровождение регистрационного досье в экспертной организации и Росздравнадзоре;
|
|
А |
Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); |
|
|
Б |
Изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий |
|
|
В |
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность; об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; |
|
Г |
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
|
|
Д |
изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; |
|
|
Е |
исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; |
|
|
Ж |
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; |
|
|
З |
изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. |
|
| 1 | заявление о государственной регистрации медицинского изделия, |
| 2 | копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); |
| 3 | сведения о нормативной документации на медицинское изделие; |
| 4 | техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; |
| 5 | эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; |
| 6 | фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); |
| 7 | документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; |
| 8 | документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; |
| 9 | документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) |
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье ( за исключением случаев, при которых проведение экспертизы не требуется) осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.
Перечень документов, в зависимости от вида вносимых изменений, может быть различным.
|
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия |
2 500 рублей |
|
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
класс 1 - 32 000 руб.; класс 2а - 48 000 руб.; класс 2б - 64 000 руб.; класс 3 - 104 000 руб.;
|
