Процедура внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие определена Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Мы выполним внесение изменений регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.
Переоформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ наша компания занимается на протяжении более чем 10 лет.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
|
1 |
Внесение изменений в документы регистрационного досье любой сложности; |
|
2 |
Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н; |
|
3 |
Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ; |
|
4 |
Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации;
|
| 1 | изменение сведений о заявителе, включая сведения: |
· о реорганизации юридического лица; · об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; · об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность; |
| 2 | изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: |
· о реорганизации юридического лица; · об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя; |
| 3 | изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; | |
| 4 | изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: |
· добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; · указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; · изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; · указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; · изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; |
| 5 | изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; | |
| 6 | изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия. |
| 1 | заявление о государственной регистрации медицинского изделия, |
| 2 | копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); |
| 3 | сведения о нормативной документации на медицинское изделие; |
| 4 | техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; |
| 5 | эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; |
| 6 | фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); |
| 7 | документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; |
| 8 | документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; |
| 9 | документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) |
В случае необходимости внесения изменений в:
| 1 | техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; |
| 2 | эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие |
Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистраци.
Перечень документов, в зависимости от вида вносимых изменений, может быть различным.
|
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия |
2 500 рублей |
|
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
класс 1 - 32 000 руб.; класс 2а - 48 000 руб.; класс 2б - 64 000 руб.; класс 3 - 104 000 руб.;
|
