Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД)

Процедура внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие определена  Постановлением Правительства РФ от 30.11.24 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Мы выполним внесение изменений регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.

Переоформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ наша компания занимается на протяжении более чем 10 лет.

Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.   

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает исчерпывающий перечень услуг в области внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие:

1

Внесение изменений в документы регистрационного досье любой сложности;

2

Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н;

3

Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ;

4

Сопровождение регистрационного досье в экспертной организации и Росздравнадзоре;


К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

А

Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);

Б

Изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий

В

изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;

Г

изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

 

Д

изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

 

Е

исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;

 

Ж

изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;

 

З

изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

 


В случае внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, представляются следующие документы:

1 заявление о государственной регистрации медицинского изделия, 
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); 
3 сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
4 техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; 
5 эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 
6 фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); 
7 документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 
8 документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 
документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) 

Внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), требующих проведения экспертизы.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье ( за исключением случаев, при которых проведение экспертизы не требуется) осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. 

Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.

Перечень документов, в зависимости от вида вносимых изменений, может быть различным.

Государственная пошлина за регистрацию и экспертизу медицинских изделий, предназначенных для обращения на рынке РФ:


за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия

2 500 рублей

за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия 

класс 1 - 32 000 руб.;

класс 2а - 48 000 руб.;

класс 2б - 64 000 руб.;

класс 3 - 104 000 руб.;



Оформите заявку на переоформление регистрационного удостоверения по правилам РФ, используя форму заказа услуги:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.


Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть