Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД)

Процедура внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие определена  Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Мы выполним внесение изменений регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.

Переоформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ наша компания занимается на протяжении более чем 10 лет.

Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.   

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает исчерпывающий перечень услуг в области внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие:

1 Внесение изменений в документы регистрационного досье любой сложности; 
Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н; 
3 Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ; 
4 Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации; 
5 Получение и переоформление лицензии на производство медицинской техники. 

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

1 изменение сведений о заявителе, включая сведения: 

·         о реорганизации юридического лица;

·         об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

·         об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;   
изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: 

·         о реорганизации юридического лица;

·         об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;   
изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;   
изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: 

·         добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

·         указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

·         изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

·         указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

·         изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;   
5 изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;   
6 изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.   

В случае внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, представляются следующие документы:

1 заявление о государственной регистрации медицинского изделия, 
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); 
3 сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
4 техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; 
5 эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 
6 фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); 
7 документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 
8 документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 
документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) 

Внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), требующих проведения экспертизы.

В случае необходимости внесения изменений в:

 1 техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
 2 эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие

Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистраци.

Перечень документов, в зависимости от вида вносимых изменений, может быть различным.

Государственная пошлина за регистрацию и экспертизу медицинских изделий, предназначенных для обращения на рынке РФ:

за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия                    1 500 рублей
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при его регистрации: 

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей;   
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: 

класс 1 - 20 000 рублей;

класс 2а - 30 000 рублей;

класс 2б - 40 000 рублей;

класс 3 - 55 000 рублей;   

Оформите заявку на переоформление регистрационного удостоверения по правилам РФ, используя форму заказа услуги:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.


Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть