Мы выполним внесение изменений регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.
Переоформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ наша компания занимается на протяжении более чем 10 лет.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Наша компания оказывает исчерпывающий перечень услуг в области внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие:
1
Внесение изменений в документы регистрационного досье любой сложности;
Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ;
4
Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации;
К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
1
изменение сведений о заявителе, включая сведения:
· о реорганизации юридического лица;
· об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
· об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2
изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
· о реорганизации юридического лица;
· об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3
изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4
изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
· добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
· указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
· изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
· указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
· изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5
изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6
изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
В случае внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, представляются следующие документы:
1
заявление о государственной регистрации медицинского изделия,
эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
6
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистраци.
Перечень документов, в зависимости от вида вносимых изменений, может быть различным.
Государственная пошлина за регистрацию и экспертизу медицинских изделий, предназначенных для обращения на рынке РФ:
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
2 500 рублей
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
класс 1 - 32 000 руб.;
класс 2а - 48 000 руб.;
класс 2б - 64 000 руб.;
класс 3 - 104 000 руб.;
Оформите заявку на переоформление регистрационного удостоверения по правилам РФ, используя форму заказа услуги:
Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.
Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
