Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД)

Мы выполним внесение изменений регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.

Мы занимаемся оформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет. 

Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности. 

Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.   

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

 1 изменение сведений о заявителе, включая сведения: 

• о реорганизации юридического лица;

• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;   

 2 изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: 

• о реорганизации юридического лица;

• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

 3 изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
 4 изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;   
 5   изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; 
 6   изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия. 


В случае внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, представляются следующие документы:

 1 заявление о государственной регистрации медицинского изделия,  
 2 копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
 3 сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
 4 техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; 
 5

эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

 6 фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
 7 документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
 8 документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
 9 документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)

Внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), требующих проведения экспертизы.

В случае необходимости внесения изменений в: 

  • техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

  • эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие,

внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации (ссылка на раздел сайта именно по регистрации медтехники).



Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть