Наша компания оказывает услуги по разработке технической документации, руководств по эксплуатации, файлов риска, необходимых для государственной регистрации в Росздравнадзоре отечественных и зарубежных медицинских изделий.
Требования установлены Приказом Минздрава России от 19.01.2017г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Технической документацией производителя (изготовителя) – называются документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
Для регистрации медицинских изделий отечественного производства предоставляются технические условия, для регистрации же зарубежных медицинских изделий – технический файл.
| 1 | наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия |
| 2 | назначение медицинского изделия и принципы действия |
| 3 | показания и противопоказания к применению медицинского изделия |
| 4 | информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия |
| 5 | описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями |
| 6 | перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) |
| 7 | данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке |
| 8 | перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления |
| 9 |
ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности |
| 10 | информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями |
| 11 | сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества |
| 12 | описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) |
| 13 | требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия |
| 14 | порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия |
Для отечественных медицинских изделий в качестве технической документации представляются технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание / технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).
Технические условия для медицинских изделий разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия».
Технические условия содержат вводную часть и разделы, расположенные в следующей последовательности:
| 1 | Технические требования |
| 2 | Требования безопасности |
| 3 | Требования охраны окружающей среды |
| 4 | Правила приемки |
| 5 | Методы контроля (испытаний) |
| 6 | Указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия |
| 7 | Гарантии изготовителя |
Для зарубежных медицинских изделий и изделий регистрируемых в по правилам ЕАЭС в качестве технической документации представляется технический файл.
Как правило, указанный документ содержит следующую информацию:
| 1 | Наименование медицинского изделия. |
| 2 | Состав медицинского изделия |
| 3 |
Назначение медицинского изделия: 3.1. Назначения; 3.2. Показания; 3.3. Противопоказания; 3.4. Возможные побочные действия; 3.5. Способ применения; 3.6. Условия применения; 3.7. Меры предосторожности при применении. |
| 4 | Классификация медицинского изделия. |
| 5 | Описание принципов работы |
| 6 | Техническое описание ( функциональные и технические характеристики изделия) |
| 7 | Требования безопасности |
| 8 | Требования к охране окружающей среды |
| 9 | Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки |
| 10 | Стерильность |
| 11 | Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие: 11.1 Национальные стандарты; 11.2 Международные стандарты. |
| 12 | Методы испытаний и контроля |
| 13 | Перечень оборудования и средств измерений, необходимый для осуществления контроля качества медицинского изделия |
| 14 | Транспортировка |
| 15 | Упаковка |
| 16 |
Маркировка |
| 17 | Хранение и срок годности |
| 18 | Порядок осуществления утилизации и уничтожения |
| 19 | Гарантийные обязательства |
| 20 | Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание. |
| 21 | Рекламация. |
Требования установлены Приказом Минздрава России от 19.01.2017г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать не ограничиваясь:
| 1 | наименование медицинского изделия |
| 2 |
в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица |
| 3 | назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник) |
| 4 | функциональные характеристики и назначение медицинского изделия |
| 5 | риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению |
| 6 | технические характеристики медицинского изделия |
| 7 | информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения |
| 8 | информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием |
| 9 | информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения |
| 10 | предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию |
| 11 | предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия |
| 12 | информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником |
| 13 | информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации |
| 14 | порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия |
Мы готовы разработать техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие любого класса риска и спектра действия, отечественного и зарубежного производства.
Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
