Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Для производства и ввода в обращение медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) необходима их государственная регистрация.

Установлен переходный период до 31.12.2021г. , во время которого регистрация медицинского изделия осуществляется по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) в соответствии с:

 1Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
 2либо в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза. 
 Решением Совета ЕАЭК №28 от 09.03.2021 внесены разъяснения, касающиеся практических вопросов применения процедуры регистрации медицинских изделий по стандартам ЕАЭС и национальным правилам в переходный период.

Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства-члена.

Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения (к примеру Росздравнадзором, если регистрация в РФ), в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия. 

Мы выполним регистрацию, внесение изменений в регистрационное удостоверение, а также в документы регистрационного досье по правилам ЕАЭС или по правилам регистрации медицинских изделий в РФ.

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает исчерпывающий перечень услуг в области регистрации медицинских изделий (медицинской техники) по правилам ЕАЭС:

1 Государственная регистрация медицинских изделий; 

Разработка технической документации в соответствии:

3 Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ 
4 Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017. 
5 Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации. 
6 Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие. 
7 Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД). 
8 Получение дубликатов регистрационных удостоверений 
9 Получение лицензии на производство медицинской техники. 

Основные термины и принципы, используемые при регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

На основании "Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)«медицинские изделия» - это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия в Евразийском экономическом союзе, является бессрочное регистрационное удостоверение, документ единой формы, содержащее кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия в рамках Союза.

Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза – электронная база данных медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Союза.

Регистрация и экспертиза медицинского изделия по правилам ЕАЭС осуществляются на основании Правил, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016., уполномоченным органом референтного государства на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания.

Референтное государство – это выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. В РФ уполномоченным органом является Росздравнадзор. Таким образом, для регистрации медицинского изделия заявитель сам выбирает референтное государство и государства признания.

Заявителем может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза.

Уполномоченный представитель производителя – это юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

При осуществлении регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС, необходимо точно представлять, в какой стране-члене ЕАЭС, помимо государства референта, вы планируете осуществлять обращение регистрируемого мед.изделия? Государственная регистрация в рамках ЕАЭС не предполагает заведомо регистрацию мед.изделия сразу во всех странах Евразийского экономического союза.

Для получения регистрационного удостоверения в рамках действующих правил ЕАЭС, в случае необходимости получения разрешения на обращение медицинского изделия во всех странах Евразийского экономического союза, экспертиза о качестве и безопасности регистрируемого медицинского изделия, полученная в стране референте, согласовывается в каждом уполномоченном органе (экспертной организации) каждого государства признания.

Государство признания – это государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Уполномоченные государственные органы и экспертные организации в сфере рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза:

      Российская Федерация    Министерство здравоохранения РФ 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 
    Республика Беларусь    Министерство здравоохранения Республики Беларусь 
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 
    Республика Армения    Министерство здравоохранения Республики Армения 
Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» 
    Республика Казахстан    Министерство здравоохранения Республики Кахахстан 
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан  
    Кыргызская Республика    Министерство здравоохранения Кыргызской Республики 
Управление по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий (Управление по оценке качества ЛС и МИ) Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 

Классификация медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro

На основании «Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» медицинские изделия при обращении в Евразийском экономическом союзе, в зависимости от степени потенциального риска применения, подразделяются на 4 класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу. Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

к классу 1  относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения; 
к классу 2а  относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения; 
к классу 2б  относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения 
к классу 3  относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения. 

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

На основании «Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» медицинские изделия для диагностики in vitro, в зависимости от степени потенциального риска применения, при обращении в Евразийском экономическом союзе подразделяются на 4 класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу. Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro к классам осуществляется исходя из следующего:

к классу 1  относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; 
к классу 2а  относятся медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; 
к классу 2б  медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; 
к классу 3  медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья. 

Модификация медицинского изделия при регистрации по правилам ЕАЭС. Номенклатурный классификатор медицинских изделий ЕАЭС.

Модификация медицинского изделия – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях.

В зависимости от вида медицинского изделия, включенного в номенклатуру медицинских изделий Союза , определяется возможность включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия.

Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий определяются Евразийской экономической комиссией.

Этапы процесса регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Процедура регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза проходит в 2 этапа:

1 ЭТАП        Определение класса риска применения и номенклатурного вида (в том числе, определяется возможность включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия).   
Определение перечня документов, зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия.   
Сбор доказательств безопасности и эффективности. Проведение: технических испытаний; испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинского изделия; испытаний в целях утверждения типа средств измерений; клинических испытаний (исследований)).   
Выбор референтного государства и государств признания.   

Оплата государственной

пошлины   
После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.   
Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством. Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов.   
2 ЭТАП              1        Предоставление документов        заявление на проведение экспертизы 
заявление на проведение регистрации медицинского изделия 
регистрационное досье
копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве 
Проведение экспертизы медицинского изделия   
Согласование экспертного заключения государствами признания   
Регистрация медицинского изделия   

Прохождение испытаний в рамках процедуры регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

В рамках регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского союза проводятся следующие виды испытаний:

1 Технические испытания  (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется); 
Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия  медицинского изделия (испытания проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма); 
Испытания в целях утверждения типа средств измерений
Клинические испытания (исследования).

Испытания могут проводиться в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Союза.

При проведении клинических испытаний (исследований) заявитель вправе направить медицинское изделие в выбранную уполномоченную организацию либо включить в регистрационное досье уже имеющиеся клинические данные.

При регистрации и экспертизе медицинских изделий уполномоченные органы взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия этих медицинских изделий, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Комиссией) при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.

Объем исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации зависит от вида медицинских изделий: неактивные, активные, активные диагностические, имплантируемые медицинские изделия, медицинских изделий для диагностики in vitro.

При проведении исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия.

В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов Союза.

Валидация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения.

Представители уполномоченных организаций, проводивших технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу, не могут привлекаться к участию в экспертизе регистрационного досье в рамках процесса регистрации медицинского изделия в уполномоченном государственном органе (экспертной организации).

Инспекция производства в рамках процедуры регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

В рамках проведения регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС осуществляется инспектирование производства, оценка условий производства и системы менеджмента качества (далее СМК) производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

СМК медицинских изделий должна соответствовать Требованиям и поддерживаться в актуальном состоянии.

Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий до подготовки экспертного заключения в рамках регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия по правилам ЕАЭС:

Срок получения регистрационного удостоверения зависит множества факторов: от класса риска медицинского изделия, требуемого объема испытаний, количества государств признания.

В связи с тем, что процедура регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза имеет большее количество этапов, в сравнении с регистрацией только по правилам РФ, сроки регистрации по правилам ЕАЭС занимают больший срок, в сравнении с регистрацией только в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза.

Так срок регистрации медицинского изделия, в случае наличия нарушений может достигать 13 месяцев, в случае же отсутствия таковых – 9 месяцев.

Со дня поступления заявления и регистрационного досье в уполномоченный орган (экспертную организацию) сроки рассмотрения документов следующие:

 Этапы Процедуры  Сроки 
1 этап  Проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений  в течение 5 рабочих дней принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия 
2 этап  В случае, если заявление представлено с нарушением требований, в заявлении указаны недостоверные сведения или регистрационное досье представлено не в полном объеме заявителю направляется Уведомление об устранении нарушений  В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и регистрационного досье 
Устранение выявленных нарушений и (или) представление отсутствующих документов    30 рабочих дней 
3 этап  Если заявление и регистрационное досье, соответствуют требованиям  В течение 3 рабочих дней Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимается решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия досье. 
Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в референтом государстве, в том числе с перепиской заявителя и уполномоченного органа (экспертной организации) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий.     
4 этап  Проведение экспертизы медицинского изделия и оформление экспертного заключения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства  в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия 
5 этап  В случае если экспертиза положительная, уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания  в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения 
6 этап  Представление заявителем копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания  В течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления 
7 этап  Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения, т.е. в рамках экспертизы рег.досье.  Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней 
При проведении экспертизы медицинского изделия в случае недостаточности для подготовки экспертного заключения материалов и сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю соответствующий запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. Период со дня направления запроса до дня получения уполномоченным органом (экспертной организацией) ответа от заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия.    Заявитель обязан ответить в течение 60 рабочих дней со дня получения запроса. В случае непредставления указанного ответа в срок уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. 
После оформления экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает в своей информационной системе экспертное заключение.     
8 этап  Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания направляют в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения.  В течение 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения 
В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения экспертное заключение считается согласованным.     
9 этап  Уполномоченный орган референтного государства принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия.  В течение 10 рабочих дней со дня согласования экспертного заключения государствами признания 
10 этап  Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему либо уведомляет заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия  в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия 
Итого в случае отсутствия нарушений срок получения РУ:    ≈216 рабочих дней 
Итого в случае наличия и устранения нарушений срок получения РУ:    ≈300 рабочих дней 

Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

 1 Неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия; 
 2 Превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения; 
 3 Неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу 

Перечень документов для регистрации медицинского изделия по правилам Евразийского экономического союза:

Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания. Предоставляет следующий перечень документов:

1   заявление на проведение экспертизы оригиналы   
заявление на проведение регистрации медицинского изделия 
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации -
(при необходимости) 
в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член) 
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением - (при наличии)  Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии) 
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена)- (при наличии)  в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена 
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии)   
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык  в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена 
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии)  заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими 
(по форме) 
заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов)  заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
10  Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта  заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
11  Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий  заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
12  Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии) - (кроме 1 и 2а классов)  заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
13 

Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):

список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи

если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и

(или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев

описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи - (кроме 1 класса) 

заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
14  Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие 
(с указанием сведений о них) 
заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
15  Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них 
(далее – общие требования) 
заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
16  Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия  Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия 
17  Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям (за исключением реагентов, наборов реагентов)   
18  Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям   
19  Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия - (кроме 1 класса)  заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 
20  Отчет об анализе рисков - (кроме 1 класса)  (кроме 1 класса) 
21  Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)  заверяется производителем (его уполномоченным представителем)  
22  Данные о биологической безопасности (при наличии)  заверяется производителем (его уполномоченным представителем)  
23  Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий - (кроме 1 класса)  заверяется производителем (его уполномоченным представителем)  
24  Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения  заверяется производителем (его уполномоченным представителем)  
25  Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения  заверяется производителем (его уполномоченным представителем)  
26  Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания 
(при необходимости) и русском языках 
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)   
27  Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии)  заверяется производителем (его уполномоченным представителем)   
28  Отчет об инспекции производства (при наличии)   
  План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе  заверяется производителем (его уполномоченным представителем)   
29 

Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) - (при необходимости) 

 
30  копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.   

Государственная пошлина за регистрацию и экспертизу медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке по правилам ЕАЭС:

за получение регистрационного удостоверения медицинского изделия  7 000 рублей 
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия  1 500 рублей 
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия  1 500 рублей 
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при его регистрации: 

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей; 
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: 

класс 1 - 20 000 рублей;

класс 2а - 30 000 рублей;

класс 2б - 40 000 рублей;

класс 3 - 55 000 рублей; 
за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения): 

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей; 
за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения): 

класс 1 - 20 000 рублей;

класс 2а - 30 000 рублей;

класс 2б - 40 000 рублей;

класс 3 - 55 000 рублей. 
Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза.   


Производство медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе

На основании ст. 6 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)" производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и поддержание систем менеджмента качества медицинских изделий.

Производитель обязан создать и поддерживать в актуальном состоянии систему сбора и анализа данных по применению медицинских изделий, отслеживать и выявлять побочные действия медицинских изделий в процессе эксплуатации.

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках ЕАЭС «с нуля»:

1 ШАГ  Зарегистрируем юридическое лицо или ИП 
2 ШАГ  Откроем расчётный счёт 
3 ШАГ  Поможем подобрать подходящее помещение 
4 ШАГ  Поможем закупить или арендовать оборудование 
5 ШАГ  Найдём специалистов и проведём их обучение 
6 ШАГ  Разработаем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 
7 ШАГ  Организуем прохождение всех видов испытаний 
8 ШАГ  Разработаем техническую документацию 
9 ШАГ  Получим регистрационное удостоверение на медицинское изделие по правилам ЕАЭС 
10 ШАГ  Получим лицензию на производство медицинской техники 

Оформите заявку на получение регистрационного удостоверения по правилам ЕАЭС, используя форму заказа услуги.

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.


Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть