Для производства и ввода в обращение медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) необходима их государственная регистрация.
1 |
Государственная регистрация медицинских изделий; |
2 |
Разработка технической документации (п.16 Приложения №4 Правил №46) в соответствии с: |
3 |
Разработка файла менеджмента риска и программы испытаний медицинского изделия. |
4 |
Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений. |
5 |
|
6 |
Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации. |
7 |
Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД ЕАЭС). |
8 |
Получение дубликатов регистрационных удостоверений.
|
На основании "Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)" «медицинские изделия» - это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.
Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия в Евразийском экономическом союзе, является бессрочное регистрационное удостоверение, документ единой формы, содержащее кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия в рамках Союза.
Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза – электронная база данных медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Союза.
Регистрация и экспертиза медицинского изделия по правилам ЕАЭС осуществляются на основании Правил, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016., уполномоченным органом референтного государства на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания.
Референтное государство – это выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. В РФ уполномоченным органом является Росздравнадзор. Таким образом, для регистрации медицинского изделия заявитель сам выбирает референтное государство и государства признания.
Заявителем может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза.
Уполномоченный представитель производителя – это юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
При осуществлении регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС, необходимо точно представлять, в какой стране-члене ЕАЭС, помимо государства референта, вы планируете осуществлять обращение регистрируемого мед.изделия? Государственная регистрация в рамках ЕАЭС не предполагает заведомо регистрацию мед.изделия сразу во всех странах Евразийского экономического союза.
Для получения регистрационного удостоверения в рамках действующих правил ЕАЭС, в случае необходимости получения разрешения на обращение медицинского изделия во всех странах Евразийского экономического союза, экспертиза о качестве и безопасности регистрируемого медицинского изделия, полученная в стране референте, согласовывается в каждом уполномоченном органе (экспертной организации) каждого государства признания.
Государство признания – это государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
На основании «Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» медицинские изделия при обращении в Евразийском экономическом союзе, в зависимости от степени потенциального риска применения, подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу. Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 | относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения; |
к классу 2а | относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения; |
к классу 2б | относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения |
к классу 3 | относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения. |
Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
На основании «Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» медицинские изделия для диагностики in vitro, в зависимости от степени потенциального риска применения, при обращении в Евразийском экономическом союзе подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу. Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 | относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; |
к классу 2а | относятся медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; |
к классу 2б | медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; |
к классу 3 | медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья. |
Модификация медицинского изделия – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях.
В зависимости от вида медицинского изделия, включенного в номенклатуру медицинских изделий Союза , определяется возможность включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия.
Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий определяются Евразийской экономической комиссией.
Процедура регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза проходит в 2 этапа:
1 ЭТАП | 1 | Определение класса риска применения и номенклатурного вида (в том числе, определяется возможность включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия). | |
2 | Определение перечня документов, зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия. | ||
3 | Сбор доказательств безопасности и эффективности. Проведение: технических испытаний; испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинского изделия; испытаний в целях утверждения типа средств измерений; клинических испытаний (исследований)). | ||
4 | Выбор референтного государства и государств признания. | ||
Оплата государственной пошлины |
1 | После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве. | |
2 | Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством. Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. | ||
2 ЭТАП | 1 | Предоставление документов | заявление на проведение экспертизы |
заявление на проведение регистрации медицинского изделия | |||
регистрационное досье | |||
копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве | |||
2 | Проведение экспертизы медицинского изделия | ||
3 | Согласование экспертного заключения государствами признания | ||
4 | Регистрация медицинского изделия |
В рамках регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского союза проводятся следующие виды испытаний:
1 | Технические испытания (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется); |
2 | Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия (испытания проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма); |
3 | Испытания в целях утверждения типа средств измерений; |
4 | Клинические испытания (исследования). |
Испытания могут проводиться в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Союза.
При проведении клинических испытаний (исследований) заявитель вправе направить медицинское изделие в выбранную уполномоченную организацию либо включить в регистрационное досье уже имеющиеся клинические данные.
При регистрации и экспертизе медицинских изделий уполномоченные органы взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия этих медицинских изделий, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Комиссией) при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.
Объем исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации зависит от вида медицинских изделий: неактивные, активные, активные диагностические, имплантируемые медицинские изделия, медицинских изделий для диагностики in vitro.
При проведении исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия.
В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов Союза.
Валидация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения.
Представители уполномоченных организаций, проводивших технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу, не могут привлекаться к участию в экспертизе регистрационного досье в рамках процесса регистрации медицинского изделия в уполномоченном государственном органе (экспертной организации).
В рамках проведения регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС осуществляется инспектирование производства, оценка условий производства и системы менеджмента качества (далее СМК) производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.
СМК медицинских изделий должна соответствовать Требованиям и поддерживаться в актуальном состоянии.
Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий до подготовки экспертного заключения в рамках регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС.
Срок получения регистрационного удостоверения зависит множества факторов: от класса риска медицинского изделия, требуемого объема испытаний, количества государств признания.
В связи с тем, что процедура регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза имеет большее количество этапов, в сравнении с регистрацией только по правилам РФ, сроки регистрации по правилам ЕАЭС занимают больший срок, в сравнении с регистрацией только в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза.
Так срок регистрации медицинского изделия, в случае наличия нарушений может достигать 13 месяцев, в случае же отсутствия таковых – 9 месяцев.
Со дня поступления заявления и регистрационного досье в уполномоченный орган (экспертную организацию) сроки рассмотрения документов следующие:
Этапы | Процедуры | Сроки |
1 этап | Проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений | в течение 5 рабочих дней принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия |
2 этап | В случае, если заявление представлено с нарушением требований, в заявлении указаны недостоверные сведения или регистрационное досье представлено не в полном объеме заявителю направляется Уведомление об устранении нарушений | В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и регистрационного досье |
Устранение выявленных нарушений и (или) представление отсутствующих документов | 30 рабочих дней | |
3 этап | Если заявление и регистрационное досье, соответствуют требованиям | В течение 3 рабочих дней Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимается решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия досье. |
Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в референтом государстве, в том числе с перепиской заявителя и уполномоченного органа (экспертной организации) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий. | ||
4 этап | Проведение экспертизы медицинского изделия и оформление экспертного заключения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства | в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия |
5 этап | В случае если экспертиза положительная, уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания | в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения |
6 этап | Представление заявителем копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания | В течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления |
7 этап | Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения, т.е. в рамках экспертизы рег.досье. | Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней |
При проведении экспертизы медицинского изделия в случае недостаточности для подготовки экспертного заключения материалов и сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю соответствующий запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. Период со дня направления запроса до дня получения уполномоченным органом (экспертной организацией) ответа от заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия. | Заявитель обязан ответить в течение 60 рабочих дней со дня получения запроса. В случае непредставления указанного ответа в срок уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. | |
После оформления экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает в своей информационной системе экспертное заключение. | ||
8 этап | Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания направляют в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения. | В течение 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения |
В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения экспертное заключение считается согласованным. | ||
9 этап | Уполномоченный орган референтного государства принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. | В течение 10 рабочих дней со дня согласования экспертного заключения государствами признания |
10 этап | Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему либо уведомляет заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия | в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия |
Итого в случае отсутствия нарушений срок получения РУ: | ≈216 рабочих дней | |
Итого в случае наличия и устранения нарушений срок получения РУ: | ≈300 рабочих дней |
1 | Неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия; |
2 | Превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения; |
3 | Неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу |
Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания. Предоставляет следующий перечень документов:
1 | заявление на проведение экспертизы | оригиналы |
заявление на проведение регистрации медицинского изделия | ||
2 |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации - (при необходимости) |
в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член) |
3 | Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением - (при наличии) | Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии) |
4 | Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена)- (при наличии) | в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена |
5 | Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии) | |
6 | Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык | в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена |
7 | Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии) | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
8 |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
9 | Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
10 | Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
11 | Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
12 | Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии) - (кроме 1 и 2а классов) | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
13 |
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи - (кроме 1 класса) |
заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
14 |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
15 |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
16 | Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия | Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
17 | Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям (за исключением реагентов, наборов реагентов) | |
18 | Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям | |
19 | Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия - (кроме 1 класса) | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
20 | Отчет об анализе рисков - (кроме 1 класса) | (кроме 1 класса) |
21 | Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
22 | Данные о биологической безопасности (при наличии) | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
23 | Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий - (кроме 1 класса) | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
24 | Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
25 | Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
26 |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
27 | Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии) | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
28 | Отчет об инспекции производства (при наличии) | |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе | заверяется производителем (его уполномоченным представителем) | |
29 |
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) - (при необходимости) |
|
30 | копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве. |
за получение регистрационного удостоверения медицинского изделия |
11 000 рублей |
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия |
2 500 рублей |
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия |
2 500 рублей |
за проведение экспертизы, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при его регистрации: |
класс 1 - 72 000 руб.; класс 2а - 104 000 руб.; класс 2б - 136 000 руб.; класс 3 - 184 000 руб.; |
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: |
класс 1 - 32 000 рублей; класс 2а - 48 000 рублей; класс 2б - 64 000 рублей; класс 3 - 104 000 рублей; |
за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения): |
класс 1 - 72 000 руб.; класс 2а - 104 000 руб.; класс 2б - 136 000 руб.; класс 3 - 184 000 руб.; |
за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения): |
класс 1 - 32 000 рублей; класс 2а - 48 000 рублей; класс 2б - 64 000 рублей; класс 3 - 104 000 рублей; |
Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. |
На основании ст. 6 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)" производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и поддержание систем менеджмента качества медицинских изделий.
Производитель обязан создать и поддерживать в актуальном состоянии систему сбора и анализа данных по применению медицинских изделий, отслеживать и выявлять побочные действия медицинских изделий в процессе эксплуатации.
Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках ЕАЭС «с нуля»:
1 ШАГ |
Разработаем техническую документацию, программу испытаний, файл менеджмента риска по правилам регистрации медицинских изделий ЕАЭС. |
2 ШАГ |
Организуем прохождение всех видов испытаний. |
3 ШАГ |
Подготовим к инспекционному контролю. Разработаем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017. |
4 ШАГ |
Получим регистрационное удостоверение на медицинское изделие по правилам ЕАЭС.
|