Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Журнал 5 апр 2021
В рамках проведения регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС осуществляется инспектирование производства, оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106

Система менеджмента качества медицинских изделий должна соответствовать Требованиям и поддерживаться в актуальном состоянии.

Наша компания готова разработать и внедрить систему менеджмента качества (далее СМК) на производстве для целей регистрации медицинского изделия по правилам Евразийского союза.

Воспользуйтесь, пожалуйста, формой заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Либо заполните и направьте нам на электронную почту:

СМК мед. изделий должна обеспечивать соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27.

Фактически речь идёт о соответствии производителя медицинского изделия стандарту ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования". Только сам сертификат в результате контроля по ГОСТ ISO 13485 не выдаётся.

Систему менеджмента качества

Не нужно внедрять Нужно внедрять
Производителям, выпускающим мед. изделия  класса риска 1 и нестерильные медицинские изделия класса риска 2а (Но, вправе внедрить и поддерживать систему) Производственным компаниям, выпускающим медицинские изделия 2а (только стерильные), 2б, 3 классов риска потенциального применения

На каком этапе нужно внедрить систему?

Система внедряется до представления документов для регистрации медицинских изделий в соответствующий уполномоченный орган.

Кто инспектирует внедрение, поддержку и оценку менеджмента качества?

Росздравнадзор, будучи уполномоченной организацией в рамках ЕАЭС, может быть инспектирующей организацией в собственном лице, а также наделять правом  инспектирования производства соответствующую организацию (или организации)

На сегодняшний момент в РФ инспектирующей организацией является ВНИИИМТ, возможно, в будущем,  также будет Национальный институт качества.

Инспектирующая организация может при необходимости привлекать для осуществления своих полномочий внешних экспертов.

Оплата оценки условий производства и СМК

Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки СМК медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией.

Приказом Минздрава от 21.07.2020 года N 726н утверждена методика определения размера платы за оценку условий производства и системы менеджмента качества, а также установлен предельный размер платы за оказание услуги.


Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20%
(по территории РФ) 

Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20%
(за пределами РФ)
     1 673 253,91 руб.      2 417 845,63 руб.

Наряду с СМК инспектирующая организация проверяет условия производства, которые включают в себя: инфраструктуру и производственную среду, необходимые для обеспечения соответствия производимых медицинских изделий Общим требованиям эффективности и безопасности.

Что нужно сделать, чтобы сэкономить на оплате инспекционного контроля?

 1  Получить сертификат ISO 13485 (или эквивалентный этому международному стандарту)*
 2  Внедрить соответствующую систему менеджмента качества медицинских (СМК) изделий на производстве*
 3  Представить отчёты об аудите СМК (если имеются)*
 4  Выпускать мед.изделия класса риска 1 и нестерильные медицинские изделия класса риска 2а  и не внедрять СМК
     5  Выпускать мед.изделия класса риска 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б. Экономия в связи с отсутствием необходимости во внедрении процессов проектирования и разработки мед.изделий.
 *При наличии указанных документов, можно сэкономить на оценке функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий инспектирующей организацией, в частности на оценке процессов управления документацией и записями (в части постпродажного мониторинга)     

В случае получения сертификата ISO 13485/внедрения в его рамках СМК инспектирование в части постпродажного мониторинга ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам:

 1  проектирования медицинского изделия
 2  разработки медицинского изделия
 3   производства и выходного контроля медицинского изделия
 4  связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга)


Мы окажем услуги по получению сертификата  ISO 13485, разработаем и поможем внедрить систему менеджмента качества по стандартам ISO 13485 как для первичиной, так и для периодической (плановой) и внеплановой форм инспекционного контроля.

Воспользуйтесь, пожалуйста, формой заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Либо заполните и направьте нам на электронную почту:

Для первичной же формы оценки потребуется разработать и внедрить СМК медицинских изделий, охватывающую все упомянутые в Требованиях. процессы. Таковыми процессами являются:

 1  Процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия; 
 2  Процессы управления документацией и записями;
 3  Процессы производства и выходного контроля;
 4  Процессы корректирующих и предупреждающих действий;
 5  Процессы, связанные с потребителем.

Производители медицинских изделий классов риска 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить СМК (за исключением внедрения процессов проектирования и разработки).

Производители медицинских изделий класса риска 3 обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий, включающую все указанные в вышеуказанной таблице процессы. 

Сроки и формы инспекционного контроля СМК производства медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Установлено 3 формы оценки СМК:

 1  Первичная   Проводится в ходе процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза. В итоге отчёт, который действует 3 года. 
 2   Периодическая (плановая)  проводится 1 раз в 3 года после прохождения процедуры регистрации
 3  Внеплановая  проводится в случае внесения изменений в документы, устранения нарушений, выпуска недоброкачественной продукции и устранения повлекших выпуск причин, внедрения новой СМК

На основании п.п. 23 Решения №46 от 12.02.2016г. инспекция производства медицинских изделий проводится в рамках начатой регистрации медицинских изделий и до подготовки экспертного заключения. Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней.

Первичная оценка проводится инспектирующей организацией того государства-члена, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

На основании п.п.18 Решения №106 от 10.11.2017 г. № 106 , уполномоченный орган в срок, не превышающий 3 месяца со дня представления производителем медицинского изделия полного комплекта документации, в том числе документов об оплате проведения инспектирования производства, определяет инспектирующие организации для проведения инспектирования производства по заявкам производителей медицинских изделий и (или) в соответствии с графиками проведения инспектирования производства.

По итогам всех форм оценки производитель получает отчёт о результатах проведения инспектирования производства. Отчёт направляется инспектирующей организацией в уполномоченный орган для включения в регистрационное досье по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в течение 15 рабочих дней со дня завершения инспектирования производства.

Отчёт первичной оценки СМК медицинских изделий действует в течение 3 лет со дня его выдачи.

При периодической же (плановой) оценке производитель медицинского изделия вправе обратиться в любую инспектирующую организацию, государства члена ЕАЭС, осуществляющую оценку СМК производства медицинских изделий, с заявлением о проведении периодического (планового) инспектирования производства в течение 6 месяцев до окончания срока действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства с представлением соответствующих документов.

Устранение несоответствий, выявленных по результатам инспектирования производства

Несоответствия, выявленные по результатам проведения инспектирования производства, должны быть устранены производителем медицинского изделия в ходе проведения инспектирования производства или в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня завершения инспектирования производства.

В случае несогласия производителя с отрицательным заключением или выявленными несоответствиями, он вправе направить претензию в инспектирующую организацию в течение 30 рабочих дней со дня получения инспектирующей организацией копии отчета о результатах проведения инспектирования производства.

В случае недостижения согласия производитель медицинского изделия вправе обратиться с жалобой в суд по месту нахождения инспектирующей организации или в уполномоченный орган, уполномочивший организацию на проведение оценки СМК медицинских изделий.

Если производитель медицинского изделия не устраняет или нарушает сроки устранения замечаний, инспектирующая организация информирует об этом уполномоченный орган, уполномочивший организацию на проведение оценки СМК медицинских изделий.

До устранения производителем медицинского изделия замечаний, содержащихся в отчете о результатах проведения инспектирования производства, уполномоченный орган вправе приостановить выпуск медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства. В этом случае уполномоченный орган информирует уполномоченные органы других государств-членов о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Особенности внедрения СМК производителям, выпускающим мед. изделия  класса риска 1 и нестерильные медицинские изделия класса риска 2а

Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а могут не внедрять и не поддерживать СМК медицинских изделий, но вправе это сделать.

В этом случае,  если упомянутый производитель прошёл оценку СМК медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, в соответствии с Требованиями, то в течение срока действия заключения (в течение 3 лет), содержащегося в отчете по результатам проведения инспектирования производства, внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.

Какую информацию должна содержать система менеджмента качества?

 1 Описание требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) стандартов, которые будут применяться, а в случае если соответствующие стандарты не будут применяться, способов, которые будут использоваться для того, чтобы гарантировать, что Общие требования безопасности и эффективности, применимые к изготавливаемым медицинским изделиям, будут соблюдаться; 
 2 Описание методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, производство и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;
 3 Описание процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые будут использоваться для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий;
 4 Описание документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, инспекций, о результатах испытаний и других документов);
 5  Описание средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;
 6 Описание планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе).

Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медицинских изделий обязан:

 1  разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
 2  определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов в организации - производителе медицинских изделий;
 3 определить последовательность и взаимосвязь процессов;
 4  определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
 5 обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов; 
 6  осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
 7 принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов. 

Мы готовы разработать систему менеджмента качества медицинских изделий, получим сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017.

Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, то будем рады оказать помощь и содействие.

Оформите заявку на получение услуги, используя форму заказа:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть