Прохождение испытаний для регистрации медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий проводится, в том числе, на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений

Наша компания организует прохождение всех видов испытаний для целей государственной регистрации медицинских изделий.

Порядок прохождения испытаний

Порядок прохождения испытаний медицинских изделий определён Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями), а также действующими стандартами соответствия.

Для государственной регистрации медицинских изделий представляются следующие документы:

• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
• документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
• для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
• проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
• документы, подтверждающие результаты клинических исследований медицинского изделия (представляются после проведения 1 этапа экспертизы);

Какие организации могут проводить испытания?

Испытания медицинских изделий могут проводить только испытательные лаборатории и медицинские организации, допущенные к указанной деятельности Росздравнадзором. Перечень таких лабораторий и организаций размещается на сайте Росздравнадзора.

Мы поможем подобрать оптимальную по цене и качеству работ базу для проведения любого вида испытаний.

Технические и токсикологические испытания

Технические испытания медицинского изделия и токсикологические исследования медицинского изделия (использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека) проводятся перед подачей регистрационного досье в Росздравнадзор.

Клинические испытания медицинского изделия

Клинические (медицинские) исследования проводятся медицинскими организациями.

По результатам прохождения заявитель получает протокол клинических испытаний, акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

Испытания, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся перед подачей регистрационного досье в Росздравнадзор.

Клинические исследования прочих медицинских изделий проводятся после подачи регистрационного досье в Росздравнадзор, на 1 этапе экспертизы, после подтверждения экспертной организацией возможности проведения медицинских испытаний и выдачи заявителю Росздравнадзором разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Учитывая вышеизложенное, резюмируем, что для регистрации медицинских изделий необходимо проводить их испытания:

• технические; 
• токсикологические;
• клинические;
• в целях утверждения типа средств измерений

Наша компания готова оказать весь спектр услуг в области государственной регистрации медицинских изделий. Мы готовы ответить на Ваши вопросы.

Если желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие. Пожалуйста, обращайтесь.