Какие документы необходимы для продажи медицинских изделий на территории РФ?

Продажа на территории РФ медицинских изделий отечественного или зарубежного производства возможна только в случае, если продукция зарегистрирована в качестве медицинского изделия в Росздравнадзоре, а также имеет либо декларацию, либо сертификат соответствия.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие (далее - РУ).

Регистрационное удостоверение выдается сроком действия -бессрочно.

В РУ указываются сведения о производителе, держателе, заявителе. Заявителем может быть только российское юридическое лицо или ИП. Заявитель подаёт документы в Росздравнадзор, осуществляет ввоз образцов для испытаний, отвечает на вопросы экспертов Службы. В целом выполняет представительскую, коммуникативную функцию между производителем и Росздравнадзором. 

Держателем РУ может быть либо сам производитель, либо уполномоченное им лицо.

Декларирование и сертификация медицинских изделий

Перечень продукции, на которые требуется получение декларации или сертификата соответствия содержится в Постановлении Правительства от 01.12.2009 г. N 982.

До конца 2020 года на большую часть медицинских изделий выдавались декларации о соответствии или же обязательный сертификат. С 01.01.2021г. произошли изменения. Все медицинские изделия, за исключением презервативов, на которые получается обязательный сертификат соответствия, из Перечня исключены.

В настоящий момент на медицинские изделия необходимо получать добровольный сертификат и отказное письмо об отсутствии необходимости получения обязательных декларации или сертификата соответствия.

Добровольный сертификат и отказное письмо выдаются на российское юридическое лицо или ИП. Срок действия добровольного сертификата может быть от 1 года до 3 лет.

Учитывая вышеизложенное, резюмируем, что для продажи медицинских изделий на территории РФ необходимо располагать:

Наша компания готова получить добровольный сертификат и отказное письмо, а также оказать весь спектр услуг в области регистрации медицинский изделий. 

Оформите заявку на получение услуги, используя форму заказа:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.