В рамках борьбы с пандемией коронавирусной инфекции CORONAVIRUS (COVID-19) в Российской Федерации приняты меры по ускоренной регистрации серий (партий) ряда изделий медицинского назначения.
Постановлением Правительства №430 установлен особый порядок регистрации серии (партии) медицинских изделий по Перечню, указанному в Приложении к Постановлению.
В настоящий момент завершается разработка проекта Постановления, продляющего срок действия Постановления №430 до 01.01.2025г., происходит формирование окончательного варианта текста нормативно правового акта.
|
1 |
Все ранее выданные на основании Постановления №430 Регистрационные удостоверения, заканчивающие свой срок действия 01.01.2022, подлежат замене (переоформлению) до 1 января 2022 г. Срок действия переоформленных РУ продлевается до 1 января 2025 г. |
|
2 |
Все новые РУ, выданные Росздравнадзором с 01.01.2022. будут также действительны до 1 января 2025г. |
|
3 |
Для замены имеющегося РУ, заканчивающего свой срок действия, необходимо подать в Росздравнадзор заявку и оригинал действующего Регистрационного удостоверения на серию (партию). В Заявлении на замену РУ указываются сведения, предусмотренные российскими правилами регистрации медицинских изделий № 1416. Заявку может подать разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющим ввоз медицинского изделия в РФ в целях его государственной регистрации |
|
4 |
Получение нового РУ, с 01.01.2022 происходит по правилам, установленным Постановлением № 430. |
|
5 |
Увеличен Перечень медицинских изделий с 360 до 447 штук. |
Постановлением Правительства № 430 предусмотрен порядок получения срочного Регистрационного удостоверения на серию (партию) определённого перечня медицинских изделий. Перечень установлен упомянутыми Постановлениями.
В настоящий момент Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся сроком действия до 01.01.2022г., на серию (партию) медицинского изделия.
В некоторых случаях допускается не предоставление отчёта о проведении технических испытаний в РФ.
На документы регистрационного досье не распространяются общие правила международного заверения. Возможно предоставить простые копии документов.
Наша компания имеет успешный опыт получения срочных регистрационных удостоверений Росздравнадзора на партию (серию) различных медицинских изделий.
Услуги по регистрации Вам окажут лучшие эксперты в данной области, обладающие наивысшей степенью компетентности.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
|
1 |
|
|
2 |
Организация и проведение испытаний |
|
3 |
Подготовка регистрационного досье |
|
4 |
Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре |
|
5 |
Получение РУ на серию (партию) |
|
6 |
Получение сертификатов и отказных писем для контрагентов и таможни
|
| 7 | Внесение изменений в регистрационное удостоверение на серию (партию) |
| 1 | Заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 |
| 2 | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии) |
| 3 | документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях |
| 4 | техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии) |
| 5 | эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие |
| 6 | фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) |
| 7 | документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее – типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (по применимости) |
| 8 | Иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии) |
| 9 | Опись документов |
| 1 этап |
Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию серии (партии) медицинского изделия;
|
| 2 этап |
Экспертиза представленных документов и результатов проведенных испытаний в экспертной организации
|
| 3 этап | Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности серии (партии) тестов на антитела к коронавирусной болезни и принятие решения о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия |
Гарантия получения регистрационного удостоверения (Росздравнадзора) на серию (партию) медицинского изделия;
Сопровождение на всех этапах процесса регистрации;
Успешный опыт получения срочных регистрационных удостоверений Росздравнадзора на партию (серию) медицинских изделий, в том числе in vitro;
Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.
Если Вас интересует получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора серии (партии) медицинских изделий, то Вы попали по адресу. Наша экспертная компания проведёт работы качественно, за приемлемую цену, с соблюдением достигнутых ранее договорённостей.
Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
