Разрешение на ввоз медицинских изделий для целей их государственной регистрации

Испытание медицинских изделий для целей их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных особыми правовыми актами Правительства РФ, возможно при условии, если образцы медицинских изделий ввезены на основании Разрешения Росздравнадзора на ввоз образцов.

Наша компания поможет оформить разрешение на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Что такое разрешение на ввоз медицинских изделий?

Разрешение на ввоз, выдаваемое Росздравнадзором, даёт право заявителю (российской организации или ИП) на осуществление разового ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации в течение 6 месяцев со дня выдачи Разрешения.

Данные полученного в Росздравнадзоре Разрешения на ввоз указываются в протоколах испытаний.

Государственная пошлина за выдачу Разрешения не предусмотрена.

Перечень документов, необходимых для получения разрешения на ввоз медицинских изделий

Приказом Минздрава от 15.06.2012 № 7н утвержден Порядок ввоза медицинских изделий на территорию РФ в целях их государственной регистрации.

Ввоз медицинских изделий осуществляется на основании Разрешения, которое выдаёт Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня принятия следующих документов от заявителя:

• Заявления о выдаче разрешения;
• Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
• Копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Заявление о выдаче разрешения

Заявление подаётся непосредственно в Росздравнадзор. В заявлении указывается:

1. Наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления, срока годности и (или) эксплуатации;
2. Назначение медицинского изделия;
3. Полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, ОГРН/ОГРНИП, ИНН/КПП, юридический /фактический адреса, данные листа записи о регистрации в налоговом органе заявителя, контактный номер телефона, адрес электронной почты; Сведения об организациях, в которых планируется проведение всех необходимых испытаний.

К заявлению прилагаются *:

1. копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

* Если документы на иностранном языке, то представляются в Росздравнадзор с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Наша компания готова получить разрешение на ввоз медицинских изделий, а также оказать весь спектр услуг в области их государственной регистрации.

Если желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие. Пожалуйста, обращайтесь.