Наша компания оказывает услуги по регистрации и декларированию рециркуляторов бактерицидных (очистителей воздуха) в качестве изделий медицинского назначения.
Мы подготовим техническую документацию, организуем прохождение испытаний (технических, токсикологических, клинических/медицинских). Подготовим регистрационное досье, сопроводим документы в Росздравнадзоре и экспертных организациях.
Услуги в области регистрации медицинских изделий наша компания оказывает более 15 лет.
Продажа на территории РФ рециркуляторов (очистителей воздуха) отечественного или зарубежного производства в качестве медицинских изделий возможна только в случае:
если продукция зарегистрирована в качестве медицинского изделия в Росздравнадзоре,
а также имеет декларацию о соответствии.
В первую очередь необходимо получить Регистрационное удостоверение (далее РУ) на рециркулятор, после приступить к оформлению декларации о соответствии.
Порядок прохождения регистрации медицинских изделий определён Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями).
Срок получения Регистрационного удостоверения от 7 месяцев. Срок получения декларации 1.5-2 недели.
В рамках государственной регистрации рециркулятора бактерицидного (стерилизатора воздуха) предоставляется техническая документация, руководство по эксплуатации, файл риска.
Требования к технической документации установлены Приказом Минздрава России от 19.01.2017г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Без технической документации невозможно пройти необходимые испытания рециркулятора, получить регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии.
Наша компания оказывает услуги по подготовке технической документации для целей регистрации и декларирования.
| Код | Раздел | Наименование | Описание |
| 152690 | 1.20 Очистители воздуха | Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной | Устройство с питанием от сети переменного тока, в котором используется комбинация предварительного фильтра и высокоэффективного фильтра (HEPA-фильтра) для удаления 99,97% частиц размером более 0,3 микрона. Это устройство часто используется для предотвращения передачи туберкулеза и других заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция очистителя позволяет перемещать его с одного места на другое. |
| 152690 | 13.12 Устройства управления внешней средой адаптированные | Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной | Устройство с питанием от сети переменного тока, в котором используется комбинация предварительного фильтра и высокоэффективного фильтра (HEPA-фильтра) для удаления 99,97% частиц размером более 0,3 микрона. Это устройство часто используется для предотвращения передачи туберкулеза и других заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция очистителя позволяет перемещать его с одного места на другое. |
| 152690 | 2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной | Устройство с питанием от сети переменного тока, в котором используется комбинация предварительного фильтра и высокоэффективного фильтра (HEPA-фильтра) для удаления 99,97% частиц размером более 0,3 микрона. Это устройство часто используется для предотвращения передачи туберкулеза и других заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция очистителя позволяет перемещать его с одного места на другое. |
| 152700 | 1.20 Очистители воздуха | Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный | Устройство с питанием от сети переменного тока, в котором используется комбинация предварительного фильтра и высокоэффективного фильтра (HEPA-фильтра) для удаления 99,97% частиц размером более 0,3 микрона. Это устройство часто используется для предотвращения передачи туберкулеза (ТБ) и других заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция очистителя стационарная, он обычно крепится на одном месте. |
| 152700 | 13.12 Устройства управления внешней средой адаптированные | Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный | Устройство с питанием от сети переменного тока, в котором используется комбинация предварительного фильтра и высокоэффективного фильтра (HEPA-фильтра) для удаления 99,97% частиц размером более 0,3 микрона. Это устройство часто используется для предотвращения передачи туберкулеза (ТБ) и других заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция очистителя стационарная, он обычно крепится на одном месте. |
| 152700 | 2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный | Устройство с питанием от сети переменного тока, в котором используется комбинация предварительного фильтра и высокоэффективного фильтра (HEPA-фильтра) для удаления 99,97% частиц размером более 0,3 микрона. Это устройство часто используется для предотвращения передачи туберкулеза (ТБ) и других заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция очистителя стационарная, он обычно крепится на одном месте. |
| 292620 | 1.20 Очистители воздуха | Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной | Воздухоочиститель, предназначенный для фильтрации воздуха посредством электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются присутствующими в воздухе частицами, когда они затягиваются фильтром. Затем после того как положительно заряженные ионы проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластинок, частицы осаждаются из воздуха. Эффективность данных устройств зависит от площади собирающей поверхности, скорости миграции частиц, расстояния до собирающей поверхности и от скорости воздушного потока. Может включать дополнительные фильтры. Это устройство часто используется для предотвращения передачи заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция блока мобильная и позволяет перемещать его из одного места в другое. |
| 292620 | 13.12 Устройства управления внешней средой адаптированные | Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной | Воздухоочиститель, предназначенный для фильтрации воздуха посредством электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются присутствующими в воздухе частицами, когда они затягиваются фильтром. Затем после того как положительно заряженные ионы проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластинок, частицы осаждаются из воздуха. Эффективность данных устройств зависит от площади собирающей поверхности, скорости миграции частиц, расстояния до собирающей поверхности и от скорости воздушного потока. Может включать дополнительные фильтры. Это устройство часто используется для предотвращения передачи заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция блока мобильная и позволяет перемещать его из одного места в другое. |
Наша компания готова оказать весь спектр услуг в области государственной регистрации медицинских изделий. Мы готовы ответить на Ваши вопросы.
Если желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие. Пожалуйста, обращайтесь.
