1
|
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
|
2
|
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
|
3
|
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
|
4
|
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
|
5
|
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
|
6
|
документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
|
7
|
документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
|
8
|
документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
|
9
|
сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль)
|
10
|
сертификат системы менеджмента качества ИСО:9001 (требуется нотариальное заверение и апостиль)
|
11
|
СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль)
|
12
|
сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
|
13
|
проект программы клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)
|
14
|
опись документов
|