Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Перечень документов для регистрации изделия медицинского назначения зарубежного производства

Документы, которые предоставляются в Росздравнадзор:
  1. Technical File
  2. Test Report
  3. Electromagnetic Compatibility Test Report
  4. Risk analysis
  5. Clinical Report
  6. operational documentation
Документы заверяются печатью, подписью и нотариальным заверением (и апостилем) в стране производителя.
 1 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); 
 2 сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
 3 техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
 4 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 
 5 фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); 
 6 документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 
 7 документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 
 8 документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); 
 9 сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль) 
 10 сертификат системы менеджмента качества ИСО:9001 (требуется нотариальное заверение и апостиль) 
 11 СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль) 
 12 сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются); 
 13 проект программы  клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) 
 14 опись документов 


Закрыть