В рамках борьбы с пандемией коронавирусной инфекции CORONAVIRUS (COVID-19) в Российской Федерации приняты меры по ускоренной регистрации ряда изделий медицинского назначения.
Постановлением Правительства №299 от 18.03.2020г. определён порядок получения бессрочного регистрационного удостоверения за 5 дней, при условии прохождения необходимых испытаний в течение 150 дней после получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
К указанной процедуре допускаются медицинские изделия 1 класса опасности.
Технические и токсикологические исследования проводятся только на базе ВНИИМТ
На документы регистрационного досье распространяются правила международных нормам заверения.
В приложении к Постановлению указан Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Услуги по регистрации Вам окажут лучшие эксперты в данной области, обладающие наивысшей степенью компетентности.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
Государственная регистрация медицинских изделий и сопровождение экспертизы документов Росздравнадзоре и в экспертной организации;
Организация и проведение испытаний;
Получение декларации соответствия.
| 1 |
Заявление о государственной регистрации. Для подтверждения сведений, представленных в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять:
|
| 1.1 |
Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства (сертификаты ISO серии 13485 или 9001) - для зарубежных производителей.
|
| 1.2 |
Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации - для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики Беларусь).
|
| 1.3 |
Документ, подтверждающий регистрацию производителя, выданный в стране производителя - для зарубежных производителей.
|
| 1.4 |
Декларацию о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии).
|
| 1.5 |
Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.
|
| 1.6 | Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство. |
| 1.7 |
Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц.
|
| 2 |
Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
|
| 3 |
Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
|
| 4 |
Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
|
| 5 |
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
|
| 6 |
Опись документов. В описи перечисляются все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и количества листов. Форма описи представлена в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям.
|
| 7 |
Платёжное поручение об оплате госпошлины в размере 7500.00 руб.
|
|
В случае если перечисленные выше документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык
|
|
| 1 этап | Прием и регистрация заявления и документов на государственную медицинского изделия |
| 2 этап | Рассмотрение Росздравнадзором и экспертной организацией представленных документов |
| 3 этап | Принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия |
| 4 этап | Прохождение испытаний в течение 150 дней |
| 5 этап | Подача документов в Росздравнадзор по результатам пройденных испытаний. Оплата экспертизы. |
| 6 этап | Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия |
Гарантия получения регистрационного удостоверения за 5 дней;
Сопровождение на всех этапах процесса регистрации;
Успешный опыт получения срочных регистрационных удостоверений Росздравнадзора;
Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.
Если Вас интересует получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие по ускоренной процедуре в течение 5 дней, то Вы попали по адресу. Наша экспертная компания проведёт работы качественно, за приемлемую цену, с соблюдением достигнутых ранее договорённостей.
Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
