Тесты на антитела к коронавирусной болезни, подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Мы выполним регистрацию в качестве медицинских изделий тестов на антитела к коронавирусной болезни, проведём работы по внесению изменений в регистрационное удостоверение и регистрационную документацию на продукцию российского и зарубежного производства.
Мы занимаемся оформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия in vitro российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.
Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
Государственная регистрация в качестве медицинских изделий тестов на антитела к коронавирусной болезни и сопровождение экспертизы документов в экспертной организации;
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на тесты на антитела к коронавирусной болезни;
Внесение изменений в документы регистрационного досье на тесты на антитела к коронавирусной болезни (ВИРД);
Получение копий и дубликатов регистрационных удостоверений на тесты на антитела к коронавирусной болезни;
Организация и проведение испытаний на тесты на антитела к коронавирусной болезни: клинических, технических (токсикология в некоторых случаях);
Получение декларации соответствия на тесты на антитела к коронавирусной болезни;
Гарантия получения бессрочного регистрационного удостоверения на тесты на антитела к коронавирусной болезни;
Сопровождение на всех этапах процесса регистрации;
Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.
Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.
Получение бессрочного регистрационного удостоверения.
Срок получения бессрочного регистрационного удостоверения Росздравнадзора на основании Правил регистрации медицинских изделий (ссылка на ПП1416) на тесты на антитела к коронавирусной болезни от 7- 8 месяцев.
В указанный срок включены сроки подготовки документов регистрационного досье, прохождения испытаний, прохождения этапов проверки и проведения экспертизы документов в Росздравнадзоре и экспертной организации.
Получение срочного, до 01.01.2021г, регистрационного удостоверения (ссылка на раздел ускоренного получения регистрационного удостоверения).
Постановлениями Правительства № 430 (ссылка на постановление) и № 804(ссылка на постановление) предусмотрен порядок получения срочного Регистрационного удостоверения, действующего до 01.01.2021г., на тесты на антитела к коронавирусной болезни CORONAVIRUS (COVID-19). Регистрационное удостоверение выдаётся на серию (партию) медицинского изделия.
Срок получения срочного регистрационного удостоверения составляет от 1.5 до 2 месяцев.
В указанный срок включены сроки подготовки документов регистрационного досье, прохождения клинических испытаний, прохождения этапов проверки и проведения экспертизы документов в Росздравнадзоре и Национальном институте качества.
| 1 этап | Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия для диагностики in vitro, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro |
| 2 этап | Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний |
| 3 этап |
Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro; |
| 1 | Заявление на регистрацию медицинского изделия |
| 2 | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя |
| 3 | Копия сертификата ISO 9001:2016, 13485:2015 |
| 4 | Копия декларации о соответствии |
| 5 | Копия сертификата свободной продажи (Free sales) |
| 6 | Копия документа, подтверждающий регистрацию компании - производителя |
| 7 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие |
| 8 | Выписка из Технического файла |
| 9 | Файл менеджмента риска |
| 10 |
Отчёт о стабильности реагентов и безопасности материалов |
| 11 | Валидационное исследование срока хранения рабочего раствора |
| 12 | Паспорт безопасности на материалы |
| 13 | Документ «Основные требования» |
| 14 | Отчёт о валидации |
| 15 | Сертификат анализа и выпуска партии |
| 16 | Сертификат анализа и выпуска партии |
| 17 | Сертификат анализа и выпуска партии |
| 18 | Инструкция по применению медицинского изделия |
| 19 | Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия |
| 20 | Макеты этикеток |
| 21 | Перечень стандартов |
| 22 | Пояснительная записка |
| 23 | Копия разрешения на ввоз медицинского изделия для проведения технических испытаний |
| 24 | Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия |
| 25 |
Копия разрешения на ввоз медицинского изделия для проведения клинико – лабораторных испытаний |
| 26 | Документы, подтверждающие результаты клинико – лабораторных испытаний |
| 27 | Отзывы о медицинском изделии |
| 28 | Платёжное поручение № об оплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения |
| 29 | Платёжное поручение № об оплате государственной пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ при его госуд.регистрации |
Если Вас интересует получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора на тесты на антитела к коронавирусной болезни CORONAVIRUS (COVID-19), то Вы попали по адресу. Наша экспертная компания проведёт работы качественно, за приемлемую цену, с соблюдением достигнутых ранее договорённостей.
Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
