Специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре
Мы выполним регистрацию специального программного обеспечения, применяемого в медицинских целях, проведём работы по внесению изменений в регистрационное удостоверение и регистрационную документацию на программное обеспечение российского и зарубежного производства.
Мы занимаемся оформлением регистрационных удостоверений на специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях, российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.
Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
Государственная регистрация специального программного обеспечения, применяемого в медицинских целях, и сопровождение экспертизы документов;
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
Внесение изменений в документы регистрационного досье на специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях, (ВИРД);
Получение копий и дубликатов регистрационных удостоверений на специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
Организация и проведение испытаний специального программного обеспечения, применяемого в медицинских целях: клинических, технических;
Получение декларации соответствия на специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
Гарантия получения регистрационного удостоверения на специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
Сопровождение на всех этапах процесса регистрации;
Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.
Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.
Срок получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на специальное программное обеспечение, применяемое в медицинских целях от 7- 8 месяцев.
В указанный срок включены сроки подготовки документов регистрационного досье, прохождения испытаний, прохождения этапов проверки и проведения экспертизы документов в Росздравнадзоре и экспертной организации.
| 1 этап |
Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия;
|
| 2 этап |
Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия;
|
| 3 этап |
Возобновление государственной регистрации медицинского изделия;
|
| 4 этап |
Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия;
|
Помимо Правил регистрации медицинских изделий, клиентам, желающим зарегистрировать программное обеспечение, в качестве медицинского изделия необходимо, в то числе, руководствоваться Письмом Росздравнадзора от 13.02.2020г №02И-297/20 .
В письме рассмотрены вопросы, связанные с проведением экспертизы документов силами ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, поданных субъектами обращения медицинских изделий для целей регистрации программного обеспечения в Росздравнадзоре. Указаны критерии отнесения программного обеспечения именно к медицинским изделиям.
Любой организации, желающей зарегистрировать специальное программное обеспечение в качестве медицинского изделия, следует в обязательном порядке ознакомиться с вышеуказанным Письмом Росздравнадзора.
Если Вас интересует получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора на специальное программное обеспечение, то Вы попали по адресу. Наша экспертная компания проведёт работы качественно, за приемлемую цену, с соблюдением достигнутых ранее договорённостей.
Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
