Наша компания оказывает услуги по регистрации перчаток в качестве изделий медицинского назначения.
Помимо основных правил регистрации медицинских изделий №1416, в России в настоящий момент действует Постановление Правительства №299, устанавливающее ускоренный порядок получения регистрационного удостоверения за 5 дней.
По Постановлению №299 можно зарегистрировать перчатки, относящиеся к 1 классу опасности, это нестерильные перчатки. После получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора необходимо пройти испытания продукции в течение 150 дней.
Перечень медицинских перчаток, подлежащих ускоренной регистрации указан в Приложении к Постановлению №299, а именно:
Если перчатки стерильные, по ускоренной процедуре зарегистрировать их не получится.
Стерильные медицинские изделия в принципе не включены в Постановление №299.
Если же Вы желаете зарегистрировать перчатки в качестве медицинских изделий стерильные и нестерильные, необходимо получать два отдельных Регистрационных удостоверения соответственно.
Мы не советуем проходить регистрацию перчаток по ускоренной процедуре, так как технические и токсикологические испытания могут быть проведены только на базе ВНИИМТ, структуре глубоко забюрократизированной, не гибкой и достаточно закрытой. В настоящий момент ВНИИМТ обрабатывает огромное количество обращений.
Учитывая опыт регистрации перчаток, сложности у клиента появляются при проведении токсикологических испытаний. Необходимо представлять образцы изделий очень хорошего качества. Если будет примесь, к примеру, технического латекса, то перчатки не пройдут токсику по цвето-токсичности. У нас же для проведения всех испытаний 150 дней.
Клинические исследования возможно будет пройти только при наличии протоколов технических и токсикологических испытаний.
| 1 | Заявление о государственной регистрации. Для подтверждения сведений, представленных в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять: |
| 1.1 | Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства (сертификаты ISO серии 13485 или 9001) - для зарубежных производителей. |
| 1.2 | Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации - для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики Беларусь). |
| 1.3 | Документ, подтверждающий регистрацию производителя, выданный в стране производителя - для зарубежных производителей. |
| 1.4 | Декларацию о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии). |
| 1.5 | Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами. |
| 1.6 | Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство. |
| 1.7 | Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц. |
| 2 | Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). |
| 3 | Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие. |
| 4 | Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. |
| 5 | Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра). |
| 6 | Опись документов. В описи перечисляются все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и количества листов. Форма описи представлена в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям. |
| 7 | Платёжное поручение об оплате госпошлины в размере 7500.00 руб. |
|
В случае если перечисленные выше документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. |
|
| 1 этап | Прием и регистрация заявления и документов на государственную медицинского изделия |
| 2 этап | Рассмотрение Росздравнадзором и экспертной организацией представленных документов |
| 3 этап | Принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия |
| 4 этап | Прохождение испытаний в течение 150 дней |
| 5 этап | Подача документов в Росздравнадзор по результатам пройденных испытаний. Оплата экспертизы. |
| 6 этап | Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия |
Коронавирусная инфекция отступает, сколько ещё будет действовать Постановление 299 и как будет складываться процесс регистрации медицинских изделий, по которым уже запущен процесс регистрации по ускоренной процедуре, не известно.
Мы не рекомендуем использовать срочный вариант регистрации по 299 Постановлению за 5 дней. Предлагаем нашим клиентам использовать процедуру регистрации перчаток по обычной несрочной процедуре.
Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
