Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro

Журнал 20 авг 2020

Для производства и ввода в обращение на территории РФ медицинских изделий для диагностики in vitro необходима их государственная регистрация в Росздравнадзоре.

Мы выполним регистрацию, внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационную документацию изделий медицинского назначения для диагностики in vitro российского и зарубежного производства.

Мы занимаемся оформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия для диагностики in vitro российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.

Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.

Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.   

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает услуги по оформлению регистрационных удостоверений на медицинские изделия для диагностики in vitro:

  • Государственная регистрация изделий медицинского назначения для диагностики in vitro и сопровождение экспертизы документов;

  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие для диагностики in vitro;

  • Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие для диагностики in vitro (ВИРД);

  • Получение копий и дубликатов регистрационных удостоверений на медицинские изделия для диагностики in vitro;

  • Организация и проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, в частности: клинических, технических, токсикологических.

  • Получение декларации соответствия на медицинское изделие для диагностики in vitro;

Преимущества работы с нашей компанией:

  • Гарантия получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия для диагностики in vitro;

  • Сопровождение на всех этапах процесса регистрации;

  • Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

  • Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.

Сроки получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медицинские изделия для диагностики in vitro

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия для диагностики in vitro составляют 7- 8 месяцев.

В указанный срок включены сроки подготовки документов регистрационного досье, прохождения испытаний, прохождения этапов проверки и проведения экспертизы документов в Росздравнадзоре и экспертной организации.

Этапы процесса регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro:

 1 этап  Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия для диагностики in vitro, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro;
 2 этап     Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
 3 этап      Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro;


Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Перечень документов для государственной регистрации продукции in vitro диагностики в качестве изделий медицинского назначения

 № п/п                 Наименование документа
 1     Заявление на регистрацию медицинского изделия
 2      Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
 3      Копия сертификата ISO 9001:2016, 13485:2015
 4      Копия декларации о соответствии 
 5      Копия сертификата свободной продажи (Free sales)
 6      Копия документа, подтверждающий регистрацию компании - производителя
 7      Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
 8      Выписка из Технического файла
 9      Файл менеджмента риска
 10      Отчёт о стабильности реагентов и безопасности материалов
 11      Валидационное исследование срока хранения рабочего раствора
 12      Паспорт безопасности на материалы
 13      Документ «Основные требования»
 14      Отчёт о валидации
 15      Сертификат анализа и выпуска партии 
 16      Сертификат анализа и выпуска партии 
 17      Сертификат анализа и выпуска партии 
 18      Инструкция по применению медицинского изделия
 19      Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия 
 20      Макеты этикеток
 21      Перечень стандартов
 22      Пояснительная записка
 23      Копия разрешения на ввоз медицинского изделия для проведения технических испытаний
 24      Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
 25      Копия разрешения на ввоз медицинского изделия для проведения клинико – лабораторных испытаний
 26      Документы, подтверждающие результаты клинико – лабораторных испытаний 
 27      Отзывы о медицинском изделии 
 28      Платёжное поручение №  об оплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения
 29             Платёжное поручение №   об оплате государственной пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ при его госуд.регистрации

Если Вас интересует получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие для диагностики in vitro, то Вы попали по адресу. Наша экспертная компания проведёт работы качественно, за приемлемую цену, с соблюдением достигнутых ранее договорённостей.

Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.


Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть