提交给俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的文件：
技术文件
试验报告
电磁兼容试验报告
风险分析
临床报告
作战文件
这些文件是在原产国有印章、签名和公证证明的。
| 1 | 确认代表（制造商）授权的文件副本； |
| 2 | 医疗产品监管文件的信息； |
| 3 | 制造商的技术文件； |
| 4 | 制造商的操作文件，包括医疗产品的使用说明或手册； |
| 5 | 医疗产品的一般照片，以及医疗产品的附件（尺寸至少为18 x 24厘米） |
| 6 | 确认医疗产品技术检测结果的文件 |
| 7 | 确认医疗产品毒理学试验结果的文件（如果与人体接触） |
| 8 | 为批准计量器具类型而确认医疗产品试验结果的文件（国家计量器具统一管理条例中与计量器具有关的医疗产品，其清单是由俄罗斯联邦卫生部批准的） |
| 9 | 质量管理体系证书ISO:13485（需要公证） |
| 10 | 质量管理体系证书ISO:9001（需要公证） |
| 11 | CE证书、自由贸易证书等（需公证） |
| 12 | 确认医疗产品临床疗效和安全性的信息（如有） |
| 13 | 具有证明材料的医疗产品临床试验计划草案（如有） |
| 14 | 文件清单 |
