我们将修改俄罗斯和外国生产的医疗产品的注册文件。
我们在俄罗斯联邦境内拥有超过10年的俄罗斯和外国生产的医疗产品证书注册经验。
注册服务将由该领域最优秀的专家之一提供，拥有最高的能力。
我们将在最佳时间以合理的报酬开展工作；我们还将提供可调整的付款制度。
| 1 | 请人信息，包括以下信息: |
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| 2 | 获发医疗产品注册证的人的信息，包括以下资料: |
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| 3 | 医疗产品工厂的地址; |
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如果影响医疗产品质量、有效性和安全性的特性和规格未发生变化，或其特性和规格在功能和/或作用原理相同的情况下得到改进，则医疗产品的名称规定如下: |
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| 5 | 制造商（生产商）修订的注册文件中所含文件的有效性; | |
| 6 | 有关医疗产品制造商（生产商）的代表的信息 | |
修正案不需要对医疗产品的质量、有效性和安全性进行审查，应当提交下列文件
| 1 | 医疗产品国家注册申请书, |
| 2 | 确认代表（制造商）授权的文件副本; |
| 3 | 医疗产品监管文件的信息; |
| 4 | 制造商的技术文件; |
| 5 |
制造商的操作文件，包括医疗产品的使用说明或手册; |
| 6 | 医疗产品的一般照片，以及医疗产品的附件（尺寸至少为18 x 24厘米); |
| 7 | 确认医疗产品技术检测结果的文件; |
| 8 | 确认医疗产品毒理学试验结果的文件（如果与人体接触）; |
| 9 |
为批准计量器具类型而确认医疗产品试验结果的文件（国家计量器具统一管理条例中与计量器具有关的医疗产品，其清单是由俄罗斯联邦卫生部批准的） |
应检查的医疗产品注册文件修正案
如果对生产企业的技术资料或者生产企业的业务资料应当进行修改，根据国家注册医疗产品质量、有效性、安全性检验的结果进行修改。
