Rus ve yabanci üretim tıbbi cihazlarının kayıt belgeleriinde değişiklikler yapacağız.
RF’da 10 yıldan uzun süredir Rus ve yabanci üretim yapan tıbbi cihazlar için tescil sertifıkaları almaktayız.
Tescil hizmetleri, bu alandaki en iyi uzmanlardan biri tarafından en üst düzeyde yetkinlikle sağlanacaktır.
En uygun dönemde makul bir ücret karşılığında iş yapıyoruz ve esnek bir ödeme sistemi sağlıyoruz.
Kayıt dosyasında bulunan ve tıbbi cihazın etkinliğinin ve güvenliğinin kalitesinin incelenmesini gerektirmeyen belgelerede yapılan değişiklikler şunlardır:
1 |
bilgiler dahil, başvuru sahibi ile ilgili bilgilerin değiştirilmesi : |
|
2 | Bilgiler dahil olmak üzere, kayıt sertifıkasını veren kişi hakkında bilgilerde: değişiklik yapılması:: |
|
3 |
Tıbbi bir cihazın üretim yerinin (imalat yeri) adresinin değiştirilmesi; |
|
4 |
Tıbbi bir cihazın verimliliğini ve güvenliliğini niteliliğini değiştirmeyen özellikler ve özellikler değişmemişse veya fonksiyonel amaç ve (veya) etki prensibi değişmeden, tıbbi cihazın adının değiştirilmesi: |
|
5 | Kayıt dosyasında yer alan belgelerin geçerlilik süresinin tıbbi cihaz üreticisi tarafından değiştirilmesi; | |
6 |
Tıbbi cihaz üreticisinin yetkili temsilcisi hakkındaki bilgilerin değiştirilmesi.
|
1 |
Tıbbi bir cihaz için devlet sicil belgesi için başvuru, |
2 |
Üreticinin yetkili temsilcisinin yetkisini onaylayan belgenin kopyası; |
3 |
Tıbbi bir cihazın yasal dokümantasyonu hakkında bilgi; |
4 |
Tıbbi bir cihaz için üreticinin teknik belgeleri; |
5 |
Üreticinin tıbbi cihazın kullanum kılavuzunu veya tıbbi cihazın kullanım kılavuzunu da içeren operasyonel dokümantasyonu; |
6 |
Kullanım amaci için gerekli aksesuarlar ile birlikte, en az 18x24 sm ebadında bir tıbbi cihazın genel görüşünün fotografık görüntüleri |
7 |
Tıbbi bir cihazın teknik testlerinin sonuçlarını doğrulayan belgeler |
8 |
Tıbbi bir cihazın toksikolojik çalışmalarının sonuçlarını doğrulayan, kullanımının insan vücuduyla temasını içeren belgeler |
9 |
Ölçüm cihazlarının tipini onaylamak için tıbbi cihazın test sonuçlarını doğrulayan belgeler (Rusya Federsyonun Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ve ölçümlerin eşitliği sağlanmasına ilişkin devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazları ile ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak); |
Gerekirse şunları yapın:
tıbbi cihaz üreticisinin teknik belgelerinin değiştirilmesini;
tıbbi cihaz üreticisinin işletme belgelerinin değiştirilmesini ,
Tıbbi cihazın devlet tescili için niteliğinin, emniyet etkinliğinin incelenmesin amacıyla yapılan inceleme sonuçlarına göre değişiklik yapılır (özellşkte tıbbi ekipmanın tescili için sitenin bölümünde bağlantı).