259.0 Kb
Rusya Federasyonu ve Gümürük Birliği topraklarında tıbbi cihazların üretim ve dolaşım için devlet sicil belgesi ROSPOTREBNADZOR’da gerekir.
Yerli ve yabanci tıbbi cihazlarin üretimim ürünlerinin kayıt belgelerini değiştirerek, kayıt ve yeniden kayıt işlemlerini gerçekleştireceğiz.
Rusya’da 10 yıldan fazla bir süredir yerli ve yabanci tıbbi cihazların üretimin devlet sicil belgesi alınması konusunda uraşıyoruz.
Tescil hizmetleri, bu alandaki en iyi uzmanlardan biri tarafından en üst düzeyde yetkinlikle sağlanacaktır..
En uygun dönemde makul bir ücret karşılığında iş yapıyoruz ve esnek bir ödeme sistemi sağlıyoruz.
Tıbbi cihazların devlet tescili ve evrak muayenesinin desteklenmesi;
Tıbbi bir cihazın kayıt sertifıkasını değiştirmek (ilgili bölüme bağalantı);
Tıbbi bir cihazın için kayıt dosyası belgelerinde değişiklik yapılması (ilgili bölüme bağalantı);
Tescil sertifıkalarının kopyaların alınması;
Teknik, toksikolojik, klinik testlerin yanı sıra elektromanyetik uyumluluk testlerinin organizasyonu ve yürütülmesi ve ölçüm aletlerinin ve diğer ilgili çalışmalarıı tipini onaylamak için.
Uygunluk beyanın makbuzu.
| 1 aşama |
Tıbbi bir cihazın devlet tescili için başvuru alınması ve tescili, tıbbi cihazın devlet tescili başlangıcına ilişkin kararlar alınması; |
| 2 aşama |
Tıbbi cihazların kalitesi, etkinliğinin ve güvenliğinin incelenmesi, sonuçlarının analizi ve tıbbi cihazların klinik denemeleri hakkında karar alma görevini yerine getirmek; |
| 3 aşama |
Tıbbi bir cihazın devlet kayıdının yenilenmesi; |
| 4 aşama |
Bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi ve ayrıca bir tıbbi cihazın devlet tescili kararına kararın verilmesi görevine uygunluğun belirlenmesi için bir uzman kurumunu sonuşlarının değerlendirilmesi; |
Bir tıbbi cihazın kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin incelenmesi, uzman bir kurum tatafından belirlenen prosedüre uygun olarak aşamalar halinde gerçekleştirilir:
Birinci aşamada, tıbbi bir cihazın klinik denemelerinin yapılma olasılığını (imkansızlığını) belirlemek için (birinci sınıf potansiyel kullanım riski sınıfındaki tıbbi cihazlar ve teşhis için tıbbi cihazlar hariç in vitro) dokümanların tescili için başvuru incelenmesi yapılır;
İkinci aşamada, teknik testlerin, toksikolojik çalışmaların sonuçlarının eksiksiz bir incelenmesinin yanı sıra, ölçüm cihazlarının tipini onaylanan testlerin yanı sıra (bunların listesi Rusya Federasyonun Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ölçümlerin devletin incelenmesi alanındaki ölçüm cihazları ile ilgili tıbbi cihazlar için).
Federal Medikal Ürünler Sağlık Hizmetleri Tescil Belgesi almak için son tarihler
Tibbi cihazlara 8 ay ve üzeri kayit belgesi alma süresi.
Belirtilen süre, test laboratuarında veya uzman kuruluşta tıbbi cihaz için herhangi bir ek soru sorulmaması durumunda belgelerin incelenmesinin testlerinin geşme tarihleri içerir.
Doğrulan değerlendirme şartları, ürünün potansiyel risk sınıfına, menşe ülkesine ve diğer faktörlere bağalıdır.
devlet sicil belgesi alınması garantili;
Kayıt sürecinin her aşamasında destek;
Bu alanda 10 yıldan fazla hizmet çalışmaları devam ediyoruz.
Müşteriye bireysel yaklaşım ve esnek etkileşim sisteminde uraşıyoruz
Genel Bilgi
Tıbbi bir cihaz için tescil belgesi, Federal Sağlık Denetleme Servisi tarafından Sağlık Alanında verilmektedir (ROSZDRAVNADZOR).
Tıbbi cihazların tescili sadece yüksek kaliteli, etkili ve güvenli ürünleri pazarlamak için tasarlanmış bir devlet prosedürürdür. Tescil belgesi, Rusya Federasyonu gereklilikleri mevzuatının öngördüğü tıbbi cihazlar için pazarın güvenliği ve yasallığı doğrulayan bir belgedir. Tıbbi cihazların kaydı, ithalat, kullanım, satış ve ayrıca RF’daki üretim için ön şarttır.
Devlet tescil belgesinin geçerliliği - sınırsız.
Devlet tescil belgesini devlet alma görevi - 7 bin rubli. Belgenin enilenmesi – 1500 rubli.
Tıbbi cihazların kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini incelenmeye yönelik devlet görevinin büyüklüğü ( tıbbi cihazların sınıflandırılması uyarınca potansiyel kullanım riski sınıfına bağlı olarak) şöyledir:
Sınıf 1 - 45 000 rubli
sınıf 2а - 65 000 rubli
sınıf 2б - 85 000 rubli
sınıf 3 - 115 000 rubli
RF’nunda devlet kayıtlarına tabi tıbbi cihazların listesi:
Tıbbi amaçlar için ayrı veya biribirleriyle kombinasyon halinde kullanılan tıbbi ürünler için kullanılan aletler, aparatlar, cihazlar, ekipmanlar, malzemeler ve diğer ürünler ile birlikte, bu ürünlerin kullanım amacı için, özel yazılım da dahil olmak üzere, üretici tarafından amaçlanan amaçlarla kullanılması için gerekli olan diğer aksesuarlarla birlikte hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu için, insan vücudunun durumunu izlemek, tıbbi araştırma, restorasyon, değiştirme, vücudun anatomik yapısını veya fızyolojik fonksiyonel amacı insan vücudu üzerindeki farmakolojik, immunolojik, genetik veya metabolik etkinlerle gerçekleştirilmeyen gebeliği önleme veya sonlandırma.
Tıbbi çalışanların atanması için özel gereksinimlere tabi olan ve sadece belirli hastalar tarafından kişisel kullanım amaçlı olan hastaların bireysel siparişlerine göre üretilen tıbbi cihazlar devlet kayıtlarına tabi değidir.
Rusya’da «Rusya Federasyonu’nda vatandaşların Sağlığının Korunması Esasları Hakkında» 21.11.2011 N 323-ФЗ, Federal Kanunun 38’inci maddesinin 4 fıkrası uyarınca, Rusya Hükümeti ve yetkili federal yürütme organı tarafından oluşturulan usule uygun olarak kaydedilen tıbbi cihazların dolaşımı.
Devlet tescili prosedürü, Rusya Federasyonu Hükümeti’nin 27.12.2012 № 1416 «Tıbbi cihazların devlet tescili kurallarının onaylanması üzerine» kararı ve Rusya Sağlık Bakanlığı’nın emriyle onaylandı 14.10.2013 № 737н. «Tıbbi cihazların devlet tescili için devlet hizmetlerinin sağlanmasında Federal Sağlık Hizmetine ilişkin Federal Hizmet’in idari düzenlenmesı».
Yabanci üretim tıbbi ürünlerinin tescili için belgelerin listesi