| 1 |
Копии регистрационных документов юридического лица или индивидуального предпринимателя: • свидетельств о государственной регистрации юридического лица • свидетельств о постановке на учёт в налоговом органе юридического лица или индивидуального предпринимателя (либо соответствующие листы записи в ЕГРЮЛ или ЕГРИП) • выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП |
| 2 | Технические условия |
| 3 | Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей) |
| 4 | Доверенность на представителя производителя ИМН в процессе регистрации продукции (отечественную компанию, занимающуюся регистрацией медицинских изделий). |
| 5 | Инструкция по эксплуатации изделия медицинского назначения (ИМН) |
| 6 | Файл менеджмента риска |
| 7 | Акт квалификационных испытаний |
| 8 | Информация о применении подобных медицинских изделий на территории РФ (ссылки в интернете, брошюры и прочее) |
| 9 | Протоколы о проведении технических и токсикологических испытаний |
| 10 | Протоколы валидации и верификации программного обеспечения (в случае необходимости) |
| 11 | Протокол валидации стерилизации (в случае необходимости) |
| 12 | Отчет о стабильности (в случае необходимости) |
| 12 | Сертификат ИСО 13485 (в случае необходимости) |
